CTR20160480|拉米夫定片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20160480

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王强

联系人座机

13901973628

联系人手机号

联系人Email

qiang.wang@acebright.com

联系人邮政地址

上海市张江高科技园区张衡路1479号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

拟进行的拉米夫定片剂人体生物等效性研究，旨在通过单次给药评价受试制剂与参比制剂之间的主要药动学参数差异、生物等效性和受试制剂的相对生物利用度。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

20岁(最小年龄)至 29岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性；
年龄：18-40周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10岁；
体重：同一批受试者体重（kg）的偏差在标准体重的±10%范围内，标准体重=[身高（cm）-100]*0.9；
身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
受试者无过敏史，无体位性低血压史。
受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
受试者无烟、酒嗜好者；
签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书和日期。

排除标准

有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
明确的过敏性病史，体位性低血压史；
习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
入院前1个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验；
入院前2个月内有献血或失血史者（≥400 mL）；
每日饮酒量多于640mL啤酒者；
筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外；
清醒状态坐位心率<50次/分或>100次/分；收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg；
禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间，吸烟或食用任何含醇食品。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:拉米夫定片	用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一天一次，每次0.1g。用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:拉米夫定片；英文名：Lamivudine；商品名：贺普丁	用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一天一次，每次0.1g。用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后16小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李雪宁，硕士		主任药师	13681973906	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	上海市徐汇区枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院药物临床试验机构	李雪宁	中国	上海	上海
上海现代药物制剂工程研究中心有限公司	葛庆华	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2011-08-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 18 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 22 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-08-24；

试验终止日期

国内：2011-09-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

拉米夫定片 ｜已完成