登记号
CTR20201560
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或难治性实体瘤
试验通俗题目
一项 CS1001联合瑞戈非尼治疗晚期或难治性实体瘤患者的多中心、开放Ib/II期研究
试验专业题目
CS1001联合瑞戈非尼治疗晚期或难治性实体瘤
试验方案编号
CS1001/Regorafenib-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-07-15
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
印飞
联系人座机
021-61097678
联系人手机号
联系人Email
yinfei@cstonepharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张衡路1000弄25号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验包括Ib期和II期两部分。Ib期是一项剂量递增研究，用于评估CS1001与瑞戈非尼联合用药治疗晚期或难治性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和初步抗肿瘤疗效。II期扩展阶段的目的是研究推荐II期剂量水平下CS1001与瑞戈非尼联合用药在特定类型肿瘤患者中的抗肿瘤疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 所有受试者必须具有不可切除的晚期或转移性肿瘤，并且经组织学或细胞学诊断确认。
- 据RECIST 1.1或RANO标准，患者必须通过CT或MRI检查至少有一个可测量的病灶；放射学肿瘤评估应在开始研究治疗前28天内进行。
- ECOG体能状态得分为0或1。
- 预期生存期 ≥ 12 周。
- 须提供新鲜或存档的肿瘤组织用于PD-L1表达检测。
- 受试者必须具有足够的器官功能。
- 既往抗癌治疗或手术的任何毒性作用均已恢复至基线水平或根据NCI-CTCAE第5版≤1级（脱发或经研究者判定对患者安全不构成风险的其他毒性除外）。
- 感染乙型肝炎病毒（HBV）的受试者在筛选时必须满足HBV DNA <2000 IU/mL； HBsAg阳性和/或HBV DNA阳性的受试者在首次服用研究药物之前需要不少于2周的抗HBV治疗并且愿意继续接受抗病毒治疗。
- 具有生育能力的女性受试者须血清妊娠试验结果为阴性。女性或男性患者必须同意在签署知情同意书后直至末次研究药物给药后180天内采取充分的避孕措施（接受了绝育手术的患者或绝经女性患者除外）。
排除标准
- 既往3年内伴有恶性肿瘤史，局部可治愈且已经明显治愈的癌症除外。
- 患有任何妨碍其服用口服药物病症的患者，例如上消化道不完整或吸收不良综合征。
- 已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
- 体格检查确定任何既往（1年内）出现过或目前伴有任何临床显著意义的腹水，且需要行腹腔穿刺术控制。
- 在第1周期第1天之前的6个月内，有重大心脏疾病病史或者在前一年内患有心肌梗死、或者现患有室性心律失常需要药物治疗的患者。
- 高血压控制不佳病史或证据。
- 研究治疗开始前28天内出现任何≥CTCAE 3级的出血或出血事件。
- 研究者认为任何可能增加患者参与本研究、服用研究药物相关风险，或者会损害患者接受研究药物能力的严重或未经控制的医学病症或活动性感染。
- 服用已知的CYP3A4强诱导剂或CYP3A4强抑制剂类药物，并且最后一次服药时间距离首次研究药物给药＜5个半衰期。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CS1001
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:瑞戈非尼
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估CS1001与瑞戈非尼联合用药的安全性和耐受性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）（如有）和推荐II期剂量（RP2D）（Ib期） | 研究期间 | 安全性指标 |
| 根据RECIST 1.1（多形性胶质母细胞瘤患者采用RANO标准）评估的ORR（II期） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST 1.1（多形性胶质母细胞瘤患者采用RANO标准）进一步评估CS1001与瑞戈非尼联合用药的ORR（Ib期），PFS，DoR | 研究期间 | 有效性指标 |
| 评估CS1001与瑞戈非尼联合用药的安全性，耐受性（II期）-根据NCI CTCAE 5.0版评估治疗中出现的不良事件治疗中出现的不良事件（TEAE）、TEAE的严重程度、治疗相关的AE、SAE | 研究期间 | 安全性指标 |
| 描述CS1001与瑞戈非尼联合用药的药代动力学（PK）特征– (包括但不限于CS1001的AUC0-t、Cmax、Tmax、t？和CLss) | 研究期间 | 安全性指标 |
| 描述CS1001与瑞戈非尼联合用药的药代动力学（PK）特征 –瑞戈非尼的Cmax和Cmin（仅Ib期） | 研究期间 | 安全性指标 |
| 评估CS1001的免疫原性 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88121122 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-06 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 104 ；
国际: 138 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2021-01-19；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
