登记号
CTR20131723
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
瑞戈非尼用于用过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者临床试验
试验专业题目
用于接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者的一项随机双盲安慰剂对照多中心III 期研究
试验方案编号
15982; v. 6.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010 65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估 Regorafenib 在索拉非尼治疗之后疾病进展的 HCC 患者中的疗效和安全性。约有 530 名符合入选标准的患者将按 2:1 的比例被随机分配至瑞戈非尼组和安慰剂组（1/3机会接受安慰剂治疗）。这项研究的主要终点是总生存期。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何研究特定程序之前，获得已签名的知情同意书 (IC)。患者必须能够理解，并愿意签署书面知情同意。
- 男性或女性患者>=18 岁。
- 经组织学或细胞学证实的 HCC 或按照美国肝病研究协会（American Association for the Study of Liver Diseases，简称 AASLD）标准确诊为肝硬化的患者中无创诊断的 HCC
- 不能从可以优先考虑的、疗效确定的治疗（诸如切除术、局部消融、栓塞化学疗法或索拉非尼全身治疗）获益的巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期 B或 C 期患者。
- 先前索拉非尼治疗无效（定义为按照放射学章节记录的放射学进展）。随机分配需要在最后一次索拉非尼治疗之后 10 周内进行。
- 先前索拉非尼治疗的可耐受患者，定义为在停药之前最后 28 天内，至少20 天的每日最低剂量为400 毫克QD。
- 肝功能状况为 Child-Pugh A 级。Child Pugh 状况应根据筛选期间的临床发现和实验室结果计算。
- 肝内肿瘤病变的局部或局部区域治疗（例如，手术、放射疗法、肝动脉栓塞、栓塞化学疗法、射频消融、经皮乙醇注射或冷冻消融）必须已在第一剂研究药物之前 4 周或 4 周以上完成。注意：接受过单独的肝内动脉内化疗（未添加碘化油或栓塞剂）的患者，都不符合条件。
- 美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 活动状况评分为 0 或 1。
- 根据在随机分配之前 7 天内进行的以下实验室检测的评估，骨髓、肝脏和肾脏功能正常。血红素 > 8.5 克／分升; 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC)>=1500／立方毫米; 血小板计数20>=60,000／立方毫米; 总胆红素 <=2 毫克／分升。如果记录出现吉尔伯特氏综合征，允许总胆红素略微升高（<6 毫克／分升）; o 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) <=正常值上限 (ULN) 5 倍;凝血酶原时间-国际标准化比值 (PT-INR) < 2.3 x (ULN)和 PTT < 1.5 X(ULN)。使用诸如华法林或肝素的药物进行抗凝治疗的患者可以参与，但前提是不存在该参数潜在异常的先前证据。将对至少每周进行的评估进行密切监督，直到 INR/PTT 稳定（基于按照当地标准护理定义的用药前测量结果）; 血清肌酐<=1.5 x ULN; 脂肪酶<=2 x ULN
- 根据肾脏病膳食改良 (MDRD) 研究方程（请参阅第 14.11 部分）计算的肾小球滤过率 (GFR) 30 毫升／分钟／1.73 平方米。
- 根据 HCC RECIST（RECIST 版本 1.1）以及改良的ECIST，计根据 HCC RECIST（RECIST 版本 1.1）以及改良的 HCC RECIST，计算机断层 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 发现至少一处单向可测量病变。位于之前放射线照射过的区域，或接受过其他局部治疗的区域中的肿瘤病变如果显示出病变进展，则被视为可测量 。
- 预期寿命为至少 3 个月。
- 具有生育能力的女性以及男性必须同意在以下时间内使用适当的避孕方法。从签署知情同意书 (ICF) 开始直到最后一次研究药物给药之后至少 2 个月（男性和女性）。要求研究者或指定的助理建议受试者如何实现适当避孕。本研究中，适当避孕方法定义为根据标准护理，任何医学上推荐的方法（或方法组合）。
排除标准
- 在随机分配时符合以下标准的患者将被排除: 曾做过肝脏移植或是肝脏移植候选人; 曾接受过 Regorafenib 治疗。被要求永久退出研究的患者不可以再参与研究; 在随机分配期间或之后 4 周内，在一项索拉非尼之外的其它临床研究之内曾接受和／或同时接受治疗; 在随机分配的 2 周内接受索拉非尼治疗; 未在接受传统医学介入性治疗的、有出血风险的重度食管静脉曲张患者：β 阻滞剂或内镜治疗。对于已在接受针对已知食管静脉曲张的传统医学介入性治疗的患者，食管静脉曲张的评估应按照当地医护标准通过内镜检查法来执行。
- 曾接受过针对 HCC 的全身治疗，索拉非尼除外
- 由于索拉非尼相关毒性，永久停止先前的索拉非尼治疗
- 在随机分配之前 10 周以上，任何原因导致的永久停止先前的索拉非尼治疗。
- 既往或并发的 HCC 之外其它肿瘤的病史，子宫颈原位癌和／或非黑素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤（Ta [非侵袭性肿瘤]、Tis [原位乳癌] 和 T1 [肿瘤侵入固有膜]）除外。在参与研究之前 3 年以上有效治疗的任何癌症是允许的。
- 已知病史或有症状的转移性脑或脑膜肿瘤（如果患者出现提示或符合中枢神经系 统[CNS] 疾病的症状，在筛选时进行头部 CT 或 MRI，以证实没有 CNS 疾病）。
- 在随机分配之前 28 天内做过大手术或有严重创伤。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级或 2 级以上充血性心力衰竭（请参阅第 14.4 部分）。
- 随机分配之前过去 6 个月内，不稳定型心绞痛（休息时出现心绞痛症状、新发性心绞痛，即在过去 3 个月内）或心肌梗塞 (MI)。
- 需要进行抗心律失常治疗的心律失常（β 阻滞剂或地高辛可以使用）。
- 未得到控制的高血压（尽管进行最佳治疗，但收缩压 [BP] > 150 毫米汞柱，或舒张压 > 90 毫米汞柱
- 嗜铬细胞瘤患者。
- 未得到控制的腹水（定义为使用利尿剂或穿刺术治疗不易控制）。
- 导致呼吸系统受损的胸腔积液或腹水（NCI-CTCAE 版本 4.0 的 2 级或 2 级以上的呼吸困难）。
- NCI-CTCAE 版本 4.0 的 3 级或 3 级以上持续性蛋白尿。如果蛋白质排泄（根据随机尿液样本的尿蛋白质／肌酐比估计）< 3.5 克／24 小时，尿液试纸测试结果3+ 是允许的。
- 根据 NCI-CTCAE 版本 4.0，持续感染为 2 级以上。如果不存在主动复制，乙肝允许存在。如果不需要使用抗病毒治疗，则丙肝允许存在。
- 随机分配之前 30 天内，NCI-CTCAE 版本 4.0 的 3 级或 3 级以上的临床显著出血。
- 研究药物开始使用之前 6 个月内，动脉或静脉血栓或栓塞事件，例如脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞。
- 归因于任何先前治疗／程序的、NCI-CTCAE 版本 4.0 的 1 级以上的未消退毒性（脱发或贫血除外）。
- 不稳定或可能危及患者的安全及其在研究中之依从性的任何疾病或病症。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病史。
- 需要药物治疗的癫痫发作。
- 同种异体器官移植史。
- 不愈合性创伤、溃疡或骨折。
- 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭。
- 可能影响患者参与研究或研究结果评估的物质滥用、医疗、心理或社交情况。
- 已知对任何研究药物、研究药物类药物，或配方中的赋形剂过敏。
- 患者不能吞咽口服药物。
- 筛选时出现持续征兆和症状的间质性肺病。
- 任何吸收不良症。
- 哺乳期
- 怀孕
- 与研究中心存在密切关系，例如，研究者的近亲、从属人员（例如，可以查看研究记录和电子病例报告表 [eCRF] 数据的研究中心员工或学生）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞戈非尼
|
用法用量:剂型：片剂
规格：40mg
给药途径：口服
用药频次：一天一次
剂量：160mg
用药时程：服三周停一周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:剂型：片剂
规格：40mg
给药途径：口服
用药频次：一天一次
剂量：160mg
用药时程：服三周停一周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 约33月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至进展时间 | 约33月 | 有效性指标 |
| 疾病控制率 | 约33月 | 有效性指标 |
| 肿瘤客观缓解率 | 约33月 | 有效性指标 |
| 无进展生存期 | 约33月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Jordi Bruix.M.D | MD | +34 932279803 | JBRUIX@clinic.ub.es | C/Villarroel n 170,Barcelona, Spain, | 08036 | BCLC Group. Liver Unit Hospital Clinic,University of Barcelona,DIBAPS |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Hospital Clínic i Provincial de Barcelona | Jordi Bruix | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Royal Brisbane and Women's Hospital | Richard Skoien | 澳大利亚 | Herston | Herston |
| Royal Prince Alfred Hospital | Simone Strasser | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| Liverpool Hospital | Miriam Levy | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| Monash Medical Centre | Anouk Dev | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Eastern Health | John Lubel | 澳大利亚 | BOX HILL | BOX HILL |
| CH de Jolimont - Lobbes Site de Jolimont | Thierry DELAUNOIT | 比利时 | LA LOUVIERE | LA LOUVIERE |
| UZ Brussel | Jacques DE GREVE | 比利时 | BRUXELLES - BRUSSEL | BRUXELLES - BRUSSEL |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Guido Cantisani | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Clinica AMO | Anelisa Coutinho | 巴西 | Bahia | Salvador |
| Instituto COI de Educa？？o e Pesquisa | Fernando Vieira | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP | Flair Carrilho | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sirio Libanes | Tulio Eduardo Pfiffer | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centre Hospitalier Universitaire Brabois | Jean-Pierre BRONOWICKI | 法国 | VANDOEUVRE-LES-NANCY | VANDOEUVRE-LES-NANCY |
| Hospital Claude Huriez - Lille | Stéphane CATTAN | 法国 | LILLE | LILLE |
| Hospital Arche - Nice | Albert TRAN | 法国 | NICE | NICE |
| Hospital Beaujon - Clichy | Laurent CASTERA | 法国 | CLICHY | CLICHY |
| Centre Hospitalier Universitaire - Angers | Frédéric OBERTI | 法国 | ANGERS CEDEX 01 | ANGERS CEDEX 01 |
| Hospital Henri Mondor - Créteil | Charlotte COSTENTIN | 法国 | CRETEIL | CRETEIL |
| Hotel Dieu - Lyon Cedex | Philippe MERLE | 法国 | LYON CEDEX | LYON CEDEX |
| Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex？ | Evelyn BOUCHER | 法国 | RENNES CEDEX | RENNES CEDEX |
| Hospital Tenon - Paris | Jean-Didier GRANGE | 法国 | PARIS | PARIS |
| CHRU Cote de Nacre | Isabelle OLLIVIER-HOURMAND | 法国 | CAEN | CAEN |
| CHU ESTAING | Armand ABERGEL | 法国 | CLERMONT-FERRAND Cedex 1 | CLERMONT-FERRAND Cedex 1 |
| Institut Gustave Roussy - Villejuif | Valérie BOIGE | 法国 | VILLEJUIF CEDEX | VILLEJUIF CEDEX |
| Hospital Purpan - Toulouse | Jean-Marie PERON | 法国 | TOULOUSE | TOULOUSE |
| Hospital du Bocage - Dijon | Patrick HILLON | 法国 | DIJON | DIJON |
| Hospital Saint-Eloi - Montpellier Cedex | Georges-Philippe Pageaux | 法国 | MONTPELLIER CEDEX | MONTPELLIER CEDEX |
| Hospital de la Timone - Marseille | Jean-Fran？ois SEITZ | 法国 | MARSEILLE | MARSEILLE |
| Hopital de la Conception - Marseille | René GEROLAMI SANTANDRE | 法国 | MARSEILLE | MARSEILLE |
| Johannes-Gutenberg-Universit？t Mainz | Peter Galle | 德国 | Rheinland-Pfalz | Mainz |
| Klinikum Esslingen GmbH | Michael Geissler | 德国 | Baden-Württemberg | Esslingen |
| University tskliniken des Saarlandes | Frank Lammert | 德国 | Saarland | Homburg |
| University tsklinikum Otto-von Guericke - Magdeburg | Peter Malfertheiner | 德国 | Sachsen-Anhalt | Magdeburg |
| Kliniken Essen - Mitte | Stefan Pluntke | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| University tsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE) | Henning Wege | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| LMU Klinikum der Universit？t München - Gro？hadern | Frank Kolligs | 德国 | Bayern | München |
| Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universit？t Frankfurt | Stefan Zeuzem | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| University tsklinikum Heidelberg | Karl-Heinz Weiss | 德国 | Baden-Württemberg | Heidelberg |
| Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK) | Eckart Schott | 德国 | Berlin | Berlin |
| University tsklinikum Aachen | Tom Lüdde | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Aachen |
| Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannove | Arndt Vogel | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| Universitytsklinikum Koln | Dirk Waldschmidt | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koln |
| Caritas Krankenhaus GmbH | Christoph Dietrich | 德国 | Baden-Württemberg | Bad Mergentheim |
| Fovarosi Szent Laszlo Korhaz | Gyoergy Bodoky | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| University of Debrecen Medical&Health Science Center | Zsolt Horvath | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Csolnoky Ferenc Veszprem County Hospital | Lajos Hornyak | 匈牙利 | Veszprem | Veszprem |
| Kaposi Mor Teaching Hospital of Somogy County | Agnes Ruzsa | 匈牙利 | Kaposvar | Kaposvar |
| IRCCS Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | Milano | Rozzano |
| A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone | Antonio Craxi | 意大利 | Palermo | Palermo |
| A.O.U. di Bologna | Alessandro Granito | 意大利 | Bologna | Bologna |
| A.O.U. Maggiore della Carità | Mario Pirisi | 意大利 | Novara | Novara |
| Università Cattolica del Sacro Cuore | Antonio Gasbarrini | 意大利 | Roma | Roma |
| A.O.U. Pisana | Gianluca Masi | 意大利 | Pisa | Pisa |
| A.O.R.N. Antonio Cardarelli | Giovan Giuseppe | I意大利 | Napoli | Napoli |
| A.O.U. di Modena Policlinico | Enrica Villa | 意大利 | Modena | Modena |
| IRCCS INT Fondazione Pascale | Francesco Izzo | 意大利 | Napoli | Napoli |
| IRCCS Casa Sollievo Sofferenza | Evaristo Maiello | 意大利 | Foggia | San Giovanni Rotondo |
| A.O. Papa Giovanni XXIII | Stefano Fagiuoli | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| IRCCS Istituto Oncologico Veneto - IOV | Vittorina Zagonel | 意大利 | Padova | Padova |
| A.O.U. Integrata Verona | Alfredo Guglielmi | 意大利 | Verona | Verona |
| A.O.U. Seconda Università | Giovanni Battista Gaeta | 意大利 | Napoli | Napoli |
| IRCCS A.O. Saverio de Bellis | Brian Carr | 意大利 | Bari | Castellana Grotte |
| A.O. Osp Niguarda Ca' Granda | Claudio Zavaglia | 意大利 | Milano | Milano |
| A.O. Giuseppe Brotzu | Roberto Ganga | 意大利 | Cagliari | Cagliari |
| IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Massimo Colombo | 意大利 | Milano | Milano |
| IRCCS A.O.U. San Martino – IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro | Antonino Picciotto | 意大利 | Genova | Genova |
| Università Cattolica del Sacro Cuore | Carlo Barone | 意大利 | Roma | Roma |
| ISMETT Ist Mediterraneo Trapianti e Terapie alta spec | Giovanni Battista Vizzini | 意大利 | Palermo | Palermo |
| A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino | Silvia Gaia | 意大利 | Torino | Torino |
| Kinki University Hospital | Masatoshi Kudo | 日本 | Osaka | Osakasayama |
| National Cancer Center Hospital East | Masafumi Ikeda | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| National Cancer Center Hospital | Takuji Okusaka | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Chiba University Hospital | Osumu Yokosuka | 日本 | Chiba | Chiba |
| Musashino Red Cross Hospital | Kaoru Tsuchiya | 日本 | Tokyo | Musashino |
| Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases | Kazuhiro Katayama | 日本 | Osaka | Osaka |
| Kyushu Medical Center | Yoshiyuki Wada | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Pusan National University Hospital | Jeong Heo | 韩国 | Busan Gwang''yeogsi | Busan |
| Seoul National University Hospital | Ho-Yeong Lim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kyungpook National University Hospital | Won-Young Tak | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Seoul National University Hospital | Jung-Hwan Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Erasmus Medisch Centrum | F.A.L.M. Eskens | 荷兰 | ROTTERDAM | ROTTERDAM |
| Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam | H-J. Klumpen | 荷兰 | AMSTERDAM | AMSTERDAM |
| Leids Universitair Medisch Centrum | S. Osanto | 荷兰 | LEIDEN | LEIDEN |
| Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS | Vera Gorbunova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Altay Oncological Dispensary | Sergey Lazarev | 俄罗斯 | Barnaul | Barnaul |
| Russian Scientific Surgery Centre n.a. Academician B.V.Petro | Marina Sekacheva | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Russian Research Oncology Centre n.a. N.N Blokhin of RAMS | Igor Bazin | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| St. Petersburg State Medical Academy named after Mechnikov | Eskender Topuzov | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Singapore Oncology Consultations | Wen-Son Hsieh | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| National University Hospital | Wei Peng Yong | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela | Javier Fernández | 西班牙 | A Coruoa | Santiago de Compostela |
| Hospital Central de Asturias | María Varela | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| Ciutat Sanitària i Universitaria de la Vall d'Hebron | Beatriz Mínguez Rosique | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Ramón y Cajal | Carmen Guillén | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Reina Sofía | Pilar Barrera | 西班牙 | Córdoba | Córdoba |
| Hospital General Universitario de Alicante | Sonia Pascual | 西班牙 | Alicante | Alicante |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？ón | Ana Matilla | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa | Trinidad Serrano | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital del Rio Hortega | Félix García Pajares | 西班牙 | Valladolid | Valladolid |
| Centro Integral Oncológico Clara Campal | Manuel Hidalgo Medina | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | José Antonio López Martín | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Kantonsspital St. Gallen | David Semela | 瑞士 | Sankt Gallen | St. Gallen |
| Inselspital Bern | Jean Dufour | 瑞士 | Bern | Bern |
| Dott. med. Piercarlo Saletti. Vice-primario | Piercarlo Saletti | 瑞士 | Ticino | Viganello |
| Kings College Hospital | Paul Ross | 英国 | London | London |
| Bristol Haematology & Oncology Centre | Stephen Falk | 英国 | Bristol | Bristol |
| University of Birmingham | Yuk Ting Ma | 英国 | West Midlands | Birmingham |
| St James' University Hospital | Daniel Swinson | 英国 | West Yorkshire | Leeds |
| National Taiwan University Hospital | Ann-Lii Cheng | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Veterans General Hospital | Yi-Hsiang Huang | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital at Linkou | Shi-Ming Lin | 中国 | 台湾 | Taoyuan |
| Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung | Sheng-Nan Lu | 中国 | 台湾 | Kaohsiung |
| Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center | Rosemarie Mannino | 美国 | Virginia | Richmond |
| Mount Sinai Medical Center | Myron Schwartz | 美国 | New York | New York |
| University of Louisville | Robert Martin | 美国 | Kentucky | Louisville |
| Bellevue Hospital Center | Jennifer Wu | 美国 | New York | New York |
| University of Minnesota | Edward Greeno | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| University of Florida Health Sciences Center | Roniel Cabrera | 美国 | Florida | Gainesville |
| Florida Hospital Orlando | Nikolaos Pyrsopoulos | 美国 | Florida | Orlando |
| Washington University School of Medicine | Benjamin Tan | 美国 | Missouri | St. Louis |
| University of Rochester Medical Center | Mohamed Tejani | 美国 | New York | Rochester |
| Ronald Reagan UCLA Medical Center | Richard Finn | 美国 | California | Los Angeles |
| Georgetown University Medical Center | Aiwu He | 美国 | District of Columbia | Washington |
| Barbara Ann Karmanos Cancer Institute | Philip Philip | 美国 | Michigan | Detroit |
| University of Colorado | Thomas Purcell | 美国 | Colorado | Aurora |
| Cedars- Sinai Medical Center | Steven Miles | 美国 | California | Los Angeles |
| Oregon Health and Science University | Willscott Naugler | 美国 | Oregon | Portland |
| University of Pittsburgh Medical Center Health System | Weijing Sun | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| University of Massachusetts Memorial Medical Center | Bradley Switzer | 美国 | Massachusetts | Worcester |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Amit Singal | 美国 | Texas | Dallas |
| Tufts Medical Center | Krishna Gunturu | 美国 | Massachusetts | Boston |
| UC Irvine Medical Center | Tara Seery | 美国 | California | Orange |
| University of Chicago | Manish Sharma | 美国 | Illinois | Chicago |
| University of Pittsburgh Medical Center Health System | Weijing Sun | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Virginia Mason Medical Center | Bruce Lin | 美国 | Washington | Seattle |
| Tampa General Medical Group | Angel Alsina | 美国 | Florida | Tampa |
| 解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 复旦大学附属中山医院 | 叶胜龙 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 西安交通大学医学院附属第一医院 | 吕毅 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 茅益民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海东方肝胆外科医院 | 胡和平 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 第四军医大学附属第一医院 | 韩国宏 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 北京肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 安徽医科大学附属第一医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 中国解放军307医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 天津医科大学附属肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 胡晓桦 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 中南大学湘雅三院 | 黄飞舟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 第四军医大学附属唐都医院 | 鲁建国 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 四川大学华西医院 | 李波 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 南京军区福州总院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 北京肿瘤医院 | 邢宝才 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广东省人民医院 | 陆骊工 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 第三军医大学附属西南医院 | 马宽生 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 南方医院 | 李爱民 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国人民解放军第302医院 | 杨永平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈孝平 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 首都医科大学附属佑安医院 | 闾军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 安徽医科大学附属第一医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 中山大学肿瘤医院 | 陈敏山 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院 | 同意 | 2013-06-17 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-22 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-04-29 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-14 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-29 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-25 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-07-15 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 人；
国际: 530 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 137 人 ；
国际: 569 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013.11.28；
国际：2013-05-14；
试验终止日期
国内：2019-04-22；
国际：2019-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
