登记号
CTR20191164
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
输血性慢性铁过载；地中海贫血症慢性铁过载
试验通俗题目
地拉罗司分散片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
地拉罗司分散片在中国健康受试者中单次口服给药 空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
ASK-LC-C352-1；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪亮
联系人座机
025-85090632
联系人手机号
联系人Email
niliang@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁区科宁路766号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以江苏奥赛康药业有限公司提供的地拉罗司分散片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士诺华制药有限公司生产的地拉罗司分散片（恩瑞格®）进行人体空腹状态下生物等效性试验，评价两者是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI） ＝体重（kg）/身高 2 （m2 ），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心血管、肝、肾、消化道、神经系统、精神、代谢皮肤、血液病 等疾病或慢性、重大病史；
- 筛选日血清铁蛋白在正常值范围内，总铁结合力：44.8-80.0 μmol/L，血清铁/总 铁结合力≥15%；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日起至末次给药后 6 个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 3；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 对地拉罗司原料药或其辅料有过敏史；
- 试验前 3 个月内日均吸烟量多于 5 支者，或尼古丁筛查阳性者；
- 有吸毒史和/或过度饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 酒精筛查阳性者；
- 试验前 7 天内服用过特殊饮食（包括葡萄汁、杨桃、火龙果等），或存在其他影 响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素者；
- 在研究前 1 个月内服用了任何处方药、非处方药、草药；
- 在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病；
- 在研究前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- 在研究前 3 个月内参加过药物临床试验；
- 经过全面体格检查、实验室检查、ECG 和胸部 X 线检查，研究者判断异常有 临床意义者；
- 女性受试者正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
- 研究者认为其它不宜入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地拉罗司分散片
|
用法用量:片剂；规格0.125 g；口服一天一次按照20 mg/kg 进行计算，采用最接近的整片剂量；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地拉罗司分散片 英文名：Exjade 商品名：恩瑞格
|
用法用量:片剂；规格0.125 g；口服一天一次按照20 mg/kg 进行计算，采用最接近的整片剂量；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 达峰浓度 | 服药后72h | 安全性指标 |
| AUC0-t 0 到 t 时间血药浓度曲线下 面积 | 服药后72h | 安全性指标 |
| AUC0-∞ 0 到无穷血药浓度曲线下面 积 | 服药后72h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间发生的不良事件 | 服药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮，药学博士 | 副主任药师 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 浙江省杭州市解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 陈金亮 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-11-28 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-04-17 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-05-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-06；
试验终止日期
国内：2019-06-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
