CTR20200531|RX108注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20200531

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

牟红元

联系人座机

0512-62956991

联系人手机号

联系人Email

hmou@neupharma.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-星湖街218号

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

考察RX108在复发性和/或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者的有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
组织学或细胞学确诊的复发性和/或转移性头颈部鳞癌,经含铂类药物治疗失败且不适合接受根治性局部治疗的患者；
根据RECIST1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
预期生存期至少3个月；
ECOG体力评分0-1分；
患者在筛选时满足实验室检查要求；

排除标准

在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术；
过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；
目前或曾患有间质性肺病者；
有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者；
妊娠期或哺乳期女性；
研究者认为不适合参与本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RX108注射液	用法用量:注射液；规格0.5mg/5ml。每周2次给药，连续用药3周，每个治疗周期为21天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）；	基线期；每2周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准；	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存时间（PFS）总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）；	基线期；每2周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准；	有效性指标
不良事件的类型、发生率、严重程度；	自患者签署知情同意书直至末次给药后的28天；	安全性指标
药代动力学分析；	第1周期的第1和第4天；	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭晔，医学博士	医学博士；Ph D	主任医师，教授	021-38804518	pattrickguo@gmail.com	上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	郭晔教授	中国	上海市	上海市
北京肿瘤医院	孙艳	中国	北京市	北京市
浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
湖南省肿瘤医院	王伟	中国	湖南省	长沙市
浙江省人民医院	葛明华	中国	浙江省	杭州市
云南省肿瘤医院	李晓江	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-12-26
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2020-08-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 69 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-07-10；

第一例受试者入组日期

国内：2020-07-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RX108注射液 ｜进行中-招募中