登记号
CTR20202023
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疑似狂犬病毒暴露后的预防
试验通俗题目
GR1801注射液I期临床试验
试验专业题目
GR1801注射液在健康志愿者中单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究
试验方案编号
GR1801-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
时海洋
联系人座机
021-50805988-8039
联系人手机号
18201892860
联系人Email
shihaiyang@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区沈括路581号5楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价中国健康志愿者单次给予不同剂量GR1801注射液的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征，为后续探索性试验方案设计提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
- 筛选时年龄在18～45周岁（包括边界值）的男性或女性；
- 男性志愿者体重≥50.0kg且≤80.0 Kg，女性志愿者体重≥45.0kg且≤80.0 Kg，身体质量指数（BMI）在18.0～27.0 kg/m2（包括边界值）；
- 女性志愿者自给药前14天内至给药结束后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施，男性志愿者自用药后至给药结束后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 根据筛选期体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查和其他辅助检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害；
- 对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者；
- 怀疑或明确最近12个月（360天）内有温血哺乳动物致伤史者；
- 既往有自身免疫性疾病史；
- 存在活动性感染或病史；
- 有活动性结核病史或筛选时有活动性结核感染者；
- 有恶性肿瘤史；
- 既往有惊厥、癫痫等精神或神经系统病史，或惊厥、癫痫家族史者；
- 给药前6个月内（180天）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病者；
- 给药前3个月（90天）内接受过或计划试验期间接受重大手术，经研究者判断可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 既往接种过人用狂犬病疫苗；
- 给药前3个月（90天）内使用过狂犬病被动免疫制剂或系统使用糖皮质激素者；
- 给药前3个月（90天）内接受过狂犬病疫苗以外的其他疫苗；
- 给药前3个月（90天）内使用过其他临床试验用药品或在本试验期间有参加其他临床试验的计划者；
- 给药前14天内使用过或正在使用对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者；
- 有物质滥用史者；
- 筛选时物质滥用筛查呈阳性者；
- 给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内计划献血者；
- 给药前1个月（30天）内每日吸烟超过10支香烟或等量的烟草；
- 给药前3个月（90天）内经常饮酒，或在试验期间不能禁酒者；
- 筛选时酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL者；
- 筛选时12导联ECG结果经研究者判断异常有临床意义；
- 筛选时体格检查、生命体征经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选时实验室检查或其他辅助检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）、HBcAb、丙肝抗体（HCV-Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性（RPR或TRUST阴性除外）；
- 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）初筛阳性；
- 筛选时正处于妊娠期或哺乳期的女性；
- 筛选时妊娠试验呈阳性的女性；
- 筛选时血清狂犬病毒抗体检测呈阳性；
- 有晕针史、晕血史；
- 血管条件差（检查），不能耐受静脉穿刺采血；
- 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行；
- 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR1801注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:GR1801注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:GR1801注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:GR1801注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:狂犬病人免疫球蛋白
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标（临床观察指标、实验室检测指标、免疫原性评价指标） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 狂犬病毒中和抗体活性（RVNA）≥0.5 IU/mL的志愿者百分比 | 用药后第7天 | 有效性指标 |
| RVNA相对抗体阳性率（RVNA≥0.5 IU/mL志愿者百分比） | 用药后第1、2、3、7、14天 | 有效性指标 |
| RVNA几何平均滴度 | 用药后第1、2、3、7、14天 | 有效性指标 |
| RVNA几何平均滴度 | 用药后第7天 | 有效性指标 |
| PK评价指标 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌 | 药学硕士 | 主任药师 | 0871-63636852 | hejc@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-五华区光华街120号 | 650021 | 云南省中医院大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省中医院大学第一附属医院 | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院/云南中医院大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 50 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-29；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-01；
试验终止日期
国内：2021-03-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
