登记号
CTR20130072
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
滤泡性淋巴瘤
试验通俗题目
奥法妥木单抗治疗滤泡性淋巴瘤的安全性有效性研究
试验专业题目
在含Rituximab方案治疗后复发的滤泡性淋巴瘤患者中比较Ofatumumab单药治疗与Rituximab单药治疗的III期随机开放性研究
试验方案编号
OMB113676
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李炯雁
联系人座机
021-61590913
联系人手机号
联系人Email
jiongyan.j.li@gsk.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区哈雷路917弄1号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是在既往含利妥昔单抗治疗后滤泡性淋巴瘤复发的受试者中，比较奥法妥木单抗单药治疗与利妥昔单抗单药治疗后的无进展生存时间（PFS）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 滤泡性淋巴瘤；根据WHO指导原则定义为1、2和3A级。3B级滤泡性淋巴瘤（缺乏中央细胞）不能入选本研究。病史和肿瘤细胞的CD20表达必须通过对当前或既往淋巴结活检标本的病理学审查进行验证。骨髓活检不足以做出组织学诊断。
- 滤泡性淋巴瘤；根据WHO指导原则定义为1、2和3A级。3B级滤泡性淋巴瘤（缺乏中央细胞）不能入选本研究。病史和肿瘤细胞的CD20表达必须通过对当前或既往淋巴结活检标本的病理学审查进行验证。骨髓活检不足以做出组织学诊断。
- 利妥昔单抗敏感的滤泡性淋巴瘤，定义为经利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗后达到部分缓解或完全缓解，并在先前利妥昔单抗末次治疗后持续至少6个月。
- 利妥昔单抗敏感的滤泡性淋巴瘤，定义为经利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗后达到部分缓解或完全缓解，并在先前利妥昔单抗末次治疗后持续至少6个月。
- 根据2007RRCML标准的定义，在既往含利妥昔单抗为的方案治疗缓解后疾病复发或疾病进展，需要治疗。
- 根据2007RRCML标准的定义，在既往含利妥昔单抗为的方案治疗缓解后疾病复发或疾病进展，需要治疗。
- 放射影像学检查可测量的病灶，定义为：2个或以上界限清晰的病灶/结节，其长径≥1.5cm以及短径≥1.0cm且之前未接受过放疗，或1个界限清晰的病灶/结节，其长径>2.0cm和短径≥1.0cm且之前未接受过放疗。
- 放射影像学检查可测量的病灶，定义为：2个或以上界限清晰的病灶/结节，其长径≥1.5cm以及短径≥1.0cm且之前未接受过放疗，或1个界限清晰的病灶/结节，其长径>2.0cm和短径≥1.0cm且之前未接受过放疗。
- ECOG体力状态评分为0、1或2分。
- 下述需要治疗的一种或多种病症：a) 血细胞减少；b) 下述一种或多种淋巴瘤相关的症状：1.无感染征象的盗汗；2.在过去6个月内无故体重减轻≥10%；3.无感染体征，出现反复、无原因发热，体温大于100.5℉(38℃) ；4.影响患者生活质量的疲劳。c)进行性的或巨大的淋巴结肿大。或d)进行性的或巨大的器官肿大症。
- 年龄≥18岁。
- 年龄≥18岁。
- 研究者判断预期寿命至少有6个月的患者。
- 研究者判断预期寿命至少有6个月的患者。
- 患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意。
- 患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意。
- 所有既往治疗相关的非血液毒性（脱发除外）在随机化时必须已经恢复至CTCAE（4.0版）≤2级。
- 所有既往治疗相关的非血液毒性（脱发除外）在随机化时必须已经恢复至CTCAE（4.0版）≤2级。
- ECOG体力状态评分为0、1或2分。
- 下述需要治疗的一种或多种病症：a) 血细胞减少；b) 下述一种或多种淋巴瘤相关的症状：1.无感染征象的盗汗；2.在过去6个月内无故体重减轻≥10%；3.无感染体征，出现反复、无原因发热，体温大于100.5℉(38℃) ；4.影响患者生活质量的疲劳。c)进行性的或巨大的淋巴结肿大。或d)进行性的或巨大的器官肿大症。
排除标准
- 既往接受过奥法妥木单抗治疗。
- 既往接受过奥法妥木单抗治疗。
- 随机化前6个月内接受过放射免疫疗法（RIT）。既往接受过放射免疫疗法患者必须至少持续6个月的部分或完全缓解，并且任何血液毒性或其他毒性必须完全恢复。
- 乙型肝炎（HB）血清学阳性，定义为HBsAg检查结果为阳性。另外，如果HBsAg检查结果为阴性，但HBcAb检查结果为阳性（无论HBsAb状态如何），将进行HBVDNA检查，如果结果为阳性，受试者将被排除。如果HBVDNA检查结果为阴性，受试者可以入选，但必须接受HBVDNA监测。可以根据研究者的判断，开始预防性抗病毒治疗。
- 随机化前6个月内接受过自体干细胞移植。
- 随机化前6个月内接受过自体干细胞移植。
- 既往接受过异体干细胞移植。
- 既往接受过异体干细胞移植。
- 随机化前3个月内接受过抗淋巴瘤单克隆抗体治疗（利妥昔单抗除外）、化疗、糖皮质激素治疗，或针对淋巴瘤的其他全身性治疗。
- 随机化前3个月内接受过抗淋巴瘤单克隆抗体治疗（利妥昔单抗除外）、化疗、糖皮质激素治疗，或针对淋巴瘤的其他全身性治疗。
- 随机化前4周内正在参与或参与过另一项干预性临床研究。
- 随机化前4周内正在参与或参与过另一项干预性临床研究。
- 随机化前2年内患有或曾经患有其他恶性肿瘤。已经无恶性肿瘤至少2年的受试者，或非黑色素瘤的皮肤癌经完全切除或原位癌经成功治愈的受试者，可以入组。
- 随机化前2年内患有或曾经患有其他恶性肿瘤。已经无恶性肿瘤至少2年的受试者，或非黑色素瘤的皮肤癌经完全切除或原位癌经成功治愈的受试者，可以入组。
- 需要全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病，例如但不限于，慢性肾脏感染、慢性胸腔感染伴随支气管扩张、肺结核、活动性丙型肝炎和已知的艾滋病。所有HIV阳性患者都应该从本研究中排除，无论他们是否患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）确定性疾病和/或在接受抗病毒治疗。允许使用预防性抗病毒和/或抗细菌的抗生素，以预防先前感染的复发。
- 需要全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病，例如但不限于，慢性肾脏感染、慢性胸腔感染伴随支气管扩张、肺结核、活动性丙型肝炎和已知的艾滋病。所有HIV阳性患者都应该从本研究中排除，无论他们是否患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）确定性疾病和/或在接受抗病毒治疗。允许使用预防性抗病毒和/或抗细菌的抗生素，以预防先前感染的复发。
- 研究者认为临床显著的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、随机化前6个月内发生的急性心肌梗死、充血性心力衰竭，和需要治疗的心律失常。
- 研究者认为临床显著的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、随机化前6个月内发生的急性心肌梗死、充血性心力衰竭，和需要治疗的心律失常。
- 其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况，包括但不限于，肾、肝、自身免疫系统、血液、胃肠道、内分泌、肺、神经、脑或精神疾病。
- 其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况，包括但不限于，肾、肝、自身免疫系统、血液、胃肠道、内分泌、肺、神经、脑或精神疾病。
- 筛查时实验室检查值：a）中性粒细胞<1.5x10^9/L（除非是因为滤泡性淋巴瘤骨髓受累）；b）血小板<50x10^9/L（除非是因为滤泡性淋巴瘤骨髓受累）；c）ALT或AST>2xULN，碱性磷酸酶和胆红素>1.5xULN（确定主要是由吉尔伯特综合征导致的间接高胆红素血症可以入选）。
- 筛查时实验室检查值：a）中性粒细胞<1.5x10^9/L（除非是因为滤泡性淋巴瘤骨髓受累）；b）血小板<50x10^9/L（除非是因为滤泡性淋巴瘤骨髓受累）；c）ALT或AST>2xULN，碱性磷酸酶和胆红素>1.5xULN（确定主要是由吉尔伯特综合征导致的间接高胆红素血症可以入选）。
- 已知或怀疑不能完全依从研究方案。
- 已知或怀疑不能完全依从研究方案。
- 因为奥法妥木单抗对胎儿和母乳喂养的婴儿的影响目前未知，因此下列人员不得入选研究：a）哺乳期女性；b）研究入选时妊娠检查结果为阳性的女性；c）伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法。（适当的避孕方法定义为禁欲、口服激素避孕药、注射激素避孕药、植入左炔诺孕酮、雌激素阴道环、透皮避孕贴剂、宫内避孕装置，以及如果是女性受试者的唯一伴侣，男性伴侣绝育。在认为可接受且适当的地区，可以使用双重屏障法，即避孕套或子宫帽加杀精剂）。
- 因为奥法妥木单抗对胎儿和母乳喂养的婴儿的影响目前未知，因此下列人员不得入选研究：a）哺乳期女性；b）研究入选时妊娠检查结果为阳性的女性；c）伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法。（适当的避孕方法定义为禁欲、口服激素避孕药、注射激素避孕药、植入左炔诺孕酮、雌激素阴道环、透皮避孕贴剂、宫内避孕装置，以及如果是女性受试者的唯一伴侣，男性伴侣绝育。在认为可接受且适当的地区，可以使用双重屏障法，即避孕套或子宫帽加杀精剂）。
- 目前患有活动性肝病或胆病（吉尔伯特综合征或无症状性胆结石除外）。
- 目前患有活动性肝病或胆病（吉尔伯特综合征或无症状性胆结石除外）。
- 随机化前6个月内接受过放射免疫疗法（RIT）。既往接受过放射免疫疗法患者必须至少持续6个月的部分或完全缓解，并且任何血液毒性或其他毒性必须完全恢复。
- 乙型肝炎（HB）血清学阳性，定义为HBsAg检查结果为阳性。另外，如果HBsAg检查结果为阴性，但HBcAb检查结果为阳性（无论HBsAb状态如何），将进行HBVDNA检查，如果结果为阳性，受试者将被排除。如果HBVDNA检查结果为阴性，受试者可以入选，但必须接受HBVDNA监测。可以根据研究者的判断，开始预防性抗病毒治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥法妥木单抗注射液（GlaxoOperationsUKLimited.生产）
|
用法用量:注射剂；规格1000mg；静脉滴注，诱导治疗每周1次，每次1000mg，共4次；诱导治疗期后疾病稳定或缓解的患者将再接受4次1000mg静脉滴注，每2个月一次。
|
|
中文通用名:奥法妥木单抗注射液；英文名：Ofatumuma
|
用法用量:注射剂；规格1000mg；静脉滴注，诱导治疗每周1次，每次1000mg，共4次；诱导治疗期后疾病稳定或缓解的患者将再接受4次1000mg静脉滴注，每2个月一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液英文名：Rituximab；商品名：美罗华
|
用法用量:注射剂；规格:500mg/50ml，100mg/10ml；静脉滴注，诱导治疗每周1次，每次剂量为375mg/m^2，共4次；诱导治疗期后疾病稳定或缓解的患者将再接受4次利妥昔单抗（剂量为375mg/m^2）延长治疗，每2个月一次。
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液(瑞士罗氏公司生产)
|
用法用量:注射剂；规格:500mg/50ml，100mg/10ml；静脉滴注，诱导治疗每周1次，每次剂量为375mg/m^2，共4次；诱导治疗期后疾病稳定或缓解的患者将再接受4次利妥昔单抗（剂量为375mg/m^2）延长治疗，每2个月一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存时间（PFS），定义为随机后至疾病进展或因任何原因而死亡之间的时间间隔。 | 12,20,28,36,44,56,70,96,122,148,174,200周及受试者进展时。 | 企业选择不公示 |
| 无进展生存时间（PFS），定义为随机后至疾病进展或因任何原因而死亡之间的时间间隔。 | 12,20,28,36,44,56,70,96,122,148,174,200周及受试者进展时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3﹣4级输注毒性，血液毒性和感染毒性。 | 1,2,3,4,12,20,28,36,44,56,70周及之后每26周一次及受试者出现毒性反应时。 | 企业选择不公示 |
| 3﹣4级输注毒性，血液毒性和感染毒性。 | 1,2,3,4,12,20,28,36,44,56,70周及之后每26周一次及受试者出现毒性反应时。 | 安全性指标 |
| FCGR3A和FCGR2A多态性对中位无进展生存时间、完全缓解和总缓解的影响。 | 用于FCGR3A和FCGR2A检测的血样将在第一周采集。样本将被保存至所有受试者入组本实验后一起分析。 | 企业选择不公示 |
| FCGR3A和FCGR2A多态性对中位无进展生存时间、完全缓解和总缓解的影响。 | 用于FCGR3A和FCGR2A检测的血样将在第一周采集。样本将被保存至所有受试者入组本实验后一起分析。 | 有效性指标 |
| 奥法妥木单抗的药代动力学。 | 1,12,36,44周，受试者在44周后在非计划的访视期之外退出本试验，将进行PK分析。 | 安全性指标 |
| 奥法妥木单抗的药代动力学。 | 1,12,36,44周，受试者在44周后在非计划的访视期之外退出本试验，将进行PK分析。 | 企业选择不公示 |
| 按FLIPI-1和FLIPI-2定义的不同预后亚组的中位无进展生存时间、完全缓解和总缓解。 | FLIPI-1和FLIPI-2分层将在删选期间作出判断，当所有受试者入组本试验后，将进行分析FLIPI-1及FLIPI-2。 | 有效性指标 |
| 按FLIPI-1和FLIPI-2定义的不同预后亚组的中位无进展生存时间、完全缓解和总缓解。 | FLIPI-1和FLIPI-2分层将在删选期间作出判断，当所有受试者入组本试验后，将进行分析FLIPI-1及FLIPI-2。 | 企业选择不公示 |
| 总生存时间（OS）。定义为随机后至因任何原因死亡之间的时间间隔。 | 12,20,28,36,44,56,70周及之后每6月（26周）一次直至研究终止，及受试者死亡。 | 有效性指标 |
| 完全缓解（CR）率，使用2007版恶性淋巴瘤疗效评价的修订标准（RRCML）进行评估。 | 12,44,70周。 | 企业选择不公示 |
| 总缓解（OR）率（总缓解率=完全缓解率+部分缓解（PR）率）。 | 12,28,44,56,70,96,122,148,174,200周。 | 有效性指标 |
| 总缓解（OR）率（总缓解率=完全缓解率+部分缓解（PR）率）。 | 12,28,44,56,70,96,122,148,174,200周。 | 企业选择不公示 |
| 实现部分缓解或完全缓解的患者的缓解持续时间。 | 20,28,36,44,56,70,96,122,148,174,200周及当受试者进展时。 | 企业选择不公示 |
| 实现部分缓解或完全缓解的患者的缓解持续时间。 | 20,28,36,44,56,70,96,122,148,174,200周及当受试者进展时。 | 有效性指标 |
| 至下次治疗的时间（TNT）。 | 12,20,28,36,44,56,70周及之后每6月（26周）一次直至研究终止，及受试者开始下一种治疗。 | 有效性指标 |
| 至下次治疗的时间（TNT）。 | 12,20,28,36,44,56,70周及之后每6月（26周）一次直至研究终止，及受试者开始下一种治疗。 | 企业选择不公示 |
| 完全缓解（CR）率，使用2007版恶性淋巴瘤疗效评价的修订标准（RRCML）进行评估。 | 12,44,70周。 | 有效性指标 |
| 总生存时间（OS）。定义为随机后至因任何原因死亡之间的时间间隔。 | 12,20,28,36,44,56,70周及之后每6月（26周）一次直至研究终止，及受试者死亡。 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| David Maloney | Professor | 001‐(206)667‐5494 | dmaloney@fhcrc.org | North D3‐190, 1100 Fairview Ave. Seattle, USA | 98109-1024 | 美国西雅图佛烈德‐哈钦森癌症研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 美国西雅图佛烈德-哈钦森癌症研究中心 | David Maloney | 美国 | 华盛顿州 | 西雅图 |
| GVI Oncology | 南非 | N/A | Port Elizabeth | |
| 美国西雅图佛烈德-哈钦森癌症研究中心 | 美国 | 华盛顿州 | 西雅图 | |
| 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 北京大学人民医院 | 路瑾 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 北京协和医院 | 周道斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 中国人民解放军307医院 | 张伟京 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军307医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 上海瑞金医院 | 沈志祥 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海瑞金医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 洪小南 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 林桐榆 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广东省人民医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 中国医科院血液研究所 | 齐军元 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国医科院血液研究所 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 浙江大学第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学第一医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| Ziekenhuis Netwerk Antwerpen-Stuivenberg | Pierre Zachée | 比利时 | N/A | Antwerpen |
| Ziekenhuis Netwerk Antwerpen-Campus Middelheim | Robrecht De Bock | 比利时 | N/A | Antwerpen |
| Ziekenhuis Netwerk Antwerpen-Stuivenberg | 比利时 | N/A | Antwerpen | |
| Ziekenhuis Netwerk Antwerpen-Campus Middelheim | 比利时 | N/A | Antwerpen | |
| AZ St Augustinus | Christine Schuermans | 比利时 | N/A | Wilrijk |
| AZ St Augustinus | 比利时 | N/A | Wilrijk | |
| Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg | Ann Janssens | 比利时 | N/A | Leuven |
| Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg | 比利时 | N/A | Leuven | |
| UZ Brussel | Fabienne Trullemans | 比利时 | N/A | Brussel |
| UZ Brussel | 比利时 | N/A | Brussel | |
| Institut Jules Bordet | Dominique Bron | 比利时 | N/A | Brussel |
| Institut Jules Bordet | 比利时 | N/A | Brussel | |
| AZ Groeninge Campus Maria's Voorzienigheid | Koenraad Van Eygen | 比利时 | N/A | Kortrijk |
| AZ Groeninge Campus Maria's Voorzienigheid | 比利时 | N/A | Kortrijk | |
| Academisch Ziekenhuis St Jan | Achiel Van Hoof | 比利时 | N/A | Brugge |
| Academisch Ziekenhuis St Jan | 比利时 | N/A | Brugge | |
| Hospital de Clínicas da Universidade Fed do Paraná | Ricardo Pasquini | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| Fundacao Hospital Amaral Carvalho | Andiara Pires | 巴西 | Sao Paulo | Jaú |
| Hospital de Clínicas da Universidade Fed do Paraná | 巴西 | Paraná | Curitiba | |
| Fundacao Hospital Amaral Carvalho | 巴西 | Sao Paulo | Jaú | |
| Hospital Mae de Deus | Marcelo Capra | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Mae de Deus | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre | |
| Hospital do Servidor Publico Estadual | Vera Lucia Figueiredo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital do Servidor Publico Estadual | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo | |
| Instituto Nacional do Cancer-INCA | Adriana Scheliga | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Instituto Nacional do Cancer-INCA | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro | |
| Irmand. Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo | Carlos Chiattone | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Irmand. Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo | |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina | Juliana Pereira | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Clinicas Oncologicas Integradas S.A.-COI | Juliane Musacchio | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo | |
| Fundacao PIO XII - Hospital de Cancer de Barretos | Iara Goncalves | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| Clinicas Oncologicas Integradas S.A.-COI | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro | |
| Fundacao PIO XII - Hospital de Cancer de Barretos | 巴西 | Sao Paulo | Barretos | |
| CETUS Hospital Dia Oncologia-Betim | Charles Andree de Padua | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| CETUS Hospital Dia Oncologia-Betim | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte | |
| Nucleo de Pesquisa Clinica | Maria Aparecida Zanichelli | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sao Rafael - Monte Tabor | Marco Aurelio de Araujo | 巴西 | Bahia | Salvador |
| Nucleo de Pesquisa Clinica | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo | |
| Hospital Sao Rafael - Monte Tabor | 巴西 | Bahia | Salvador | |
| CTH Sofia | Georgi Mihailov | 保加利亚 | N/A | Sofia |
| CTH Sofia | 保加利亚 | N/A | Sofia | |
| SHAT “Yoan Pavel” | Gancho Yotov | 保加利亚 | N/A | Sofia |
| SHAT "Yoan Pavel" | 保加利亚 | N/A | Sofia | |
| MHAT “Sveti Georgi” | Mariya Dimitrova | 保加利亚 | N/A | Plovdiv |
| MHAT "Sveti Georgi" | 保加利亚 | N/A | Plovdiv | |
| MHAT “Sveta Marina” | Liana Gercheva | 保加利亚 | N/A | Varna |
| MHAT "Sveta Marina" | 保加利亚 | N/A | Varna | |
| MHAT “Alexandrovska” | Evgueniy Hadjiev | 保加利亚 | N/A | Sofia |
| MHAT "Alexandrovska" | 保加利亚 | N/A | Sofia | |
| MHAT “Dr. Georgi Stranski” | Nikolay Tzvetkov | 保加利亚 | N/A | Pleven |
| MHAT "Dr. Georgi Stranski" | 保加利亚 | N/A | Pleven | |
| CHUS, Hospital Fleurimont | Mariette Lepine-Martin | 加拿大 | N/A | Sherkrooke |
| CHUS, Hospital Fleurimont | 加拿大 | N/A | Sherkrooke | |
| The Moncton Hospital | Sheldon Rubin | 加拿大 | N/A | Moncton |
| The Moncton Hospital | 加拿大 | N/A | Moncton | |
| Hopital De L'Enfant Jesus | Jean-Francois Larouche | 加拿大 | N/A | Quebec City |
| Hopital De L'Enfant Jesus | 加拿大 | N/A | Quebec City | |
| Grand River Regional Cancer Centre | Bonnie McCarron | 加拿大 | N/A | Kitchener |
| FN Brno - Bohunice 1 | Jiri Mayer | 捷克 | N/A | Brno |
| Grand River Regional Cancer Centre | 加拿大 | N/A | Kitchener | |
| FN Brno - Bohunice 1 | 捷克 | N/A | Brno | |
| VFN Praha 2-Praha 2 | Marek Trneny | 捷克 | N/A | Prague |
| VFN Praha 2-Praha 2 | 捷克 | N/A | Prague | |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | David Belada | 捷克 | N/A | Hradec Krlove |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | 捷克 | N/A | Hradec Krlove | |
| CH de Boulogne sur Mer - Hospital Duchenne | Bachra Choufi | 法国 | N/A | Boulogne-sur-Mer |
| CH de Boulogne sur Mer - Hospital Duchenne | 法国 | N/A | Boulogne-sur-Mer | |
| CHU de Montpellier - Hospital Saint-Eloi-Montpellier cedex 5 | Guillaume Cartron | 法国 | N/A | Montpellier |
| CHU de Montpellier - Hospital Saint-Eloi-Montpellier cedex 5 | 法国 | N/A | Montpellier | |
| CHU Estaing-Clermont-Ferrand cedex 1 | Olivier Tournilhac | 法国 | N/A | Clermont-Ferrand |
| CHU Estaing-Clermont-Ferrand cedex 1 | 法国 | N/A | Clermont-Ferrand | |
| CHU de Bordeaux - GH Sud - Hospital Haut Lévêque-Pessac cedex | Kamal Bouabdallah | 法国 | N/A | Pessac |
| CHU de Bordeaux - GH Sud - Hospital Haut Lévêque-Pessac cedex | 法国 | N/A | Pessac | |
| Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo | Katell Le Du | 法国 | N/A | Le Mans |
| Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo | 法国 | N/A | Le Mans | |
| CHD Les Oudairies | Hervé Maisonneuve | 法国 | N/A | La Roche-sur-Yon |
| CHD Les Oudairies | 法国 | N/A | La Roche-sur-Yon | |
| Petz Aladár Megyei Kórház | Zoltan Gasztonyi | 匈牙利 | N/A | Gyor |
| Petz Aladár Megyei Kórház | 匈牙利 | N/A | Gyor | |
| DEOEC 4-Debrecen | árpád Illés | 匈牙利 | N/A | Debrecen |
| Országos Onkológiai Intézet | András Rosta | 匈牙利 | N/A | Budapest |
| DEOEC 4-Debrecen | 匈牙利 | N/A | Debrecen | |
| Országos Onkológiai Intézet | 匈牙利 | N/A | Budapest | |
| SZTE áOK II.Belgyógyászati Klin. és Kardiol. Kozp. | Zita Borbényi | 匈牙利 | N/A | Szeged |
| SZTE áOK II.Belgyógyászati Klin. és Kardiol. Kozp. | 匈牙利 | N/A | Szeged | |
| Nagasaki University Hospital | Yoshitaka Imaizumi | 日本 | N/A | Nagasaki |
| National Cancer Center Hospital | Kensei Tobinai | 日本 | N/A | Tokyo |
| Nagasaki University Hospital | 日本 | N/A | Nagasaki | |
| National Cancer Center Hospital | 日本 | N/A | Tokyo | |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR (Ariake) | Kiyohiko Hatake | 日本 | N/A | Tokyo |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR (Ariake) | 日本 | N/A | Tokyo | |
| Jichi Medical University Hospital | Ken Ohmine | 日本 | N/A | Tochigi |
| Jichi Medical University Hospital | 日本 | N/A | Tochigi | |
| Saitama Medical Center, Saitama Medical University | Masahiro Kizaki | 日本 | N/A | Saitama |
| University-Saitama | 日本 | N/A | Saitama | |
| Kyoto Prefectural University of Medicine | Masafumi Taniwaki | 日本 | N/A | Kyoto |
| Nagoya Daini Red Cross Hospital | Michinori Ogura | 日本 | N/A | Aichi |
| Medicine-Kyoto | 日本 | N/A | Kyoto | |
| Nagoya Daini Red Cross Hospital | 日本 | N/A | Aichi | |
| Tohoku University Hospital | Kenichi Ishizawa | 日本 | N/A | Miyagi |
| Tohoku University Hospital | 日本 | N/A | Miyagi | |
| Yonsei University Severance Hospital | June-Won Cheong | 韩国 | N/A | Seoul |
| Samsung Medical Center | WonSeog Kim | 韩国 | N/A | Seoul |
| Yonsei University Severance Hospital | 韩国 | N/A | Seoul | |
| Samsung Medical Center | 韩国 | N/A | Seoul | |
| Dong-A University Medical Center | Sung Yong Oh | 韩国 | N/A | Busan |
| Dong-A University Medical Center | 韩国 | N/A | Busan | |
| Wits Donald Gordon Clinical Trial Site | Paul Ruff | 南非 | N/A | Parktown |
| Wits Donald Gordon Clinical Trial Site | 南非 | N/A | Parktown | |
| GVI Oncology | Lee-Ann Jones | 南非 | N/A | Port Elizabeth |
| Medical Oncology Centre of Rosebank | 南非 | N/A | Rosebank | |
| Medical Oncology Centre of Rosebank | Bernardo Rapoport | 南非 | N/A | Rosebank |
| Rainbow Oncology | 南非 | N/A | Amanzimtoti | |
| Rainbow Oncology | Waldemar Szpak | 南非 | N/A | Amanzimtoti |
| Donetsk Institute ofUrgent and Restitution Surgery | 乌克兰 | N/A | Donetsk | |
| Donetsk Institute ofUrgent and Restitution Surgery | Kateryna Vilchevska | 乌克兰 | N/A | Donetsk |
| Med-Lviv | 乌克兰 | N/A | Lviv | |
| Institute of Blood Pathology and Transfusion Med-Lviv | Zvenislava Masliak | 乌克兰 | N/A | Lviv |
| Oncology clinical dispensary | 乌克兰 | N/A | Simferopil | |
| Oncology clinical dispensary | Maryna Kyselyova | 乌克兰 | N/A | Simferopil |
| National Cancer Institute | 乌克兰 | N/A | Kyiv | |
| National Cancer Institute | Iryna Kryachok | 乌克兰 | N/A | Kyiv |
| Centre-Kyiv | 乌克兰 | N/A | Kyiv | |
| Kyiv Bone Marrow Transplantation Centre | Ievgenii Karamanesht | 乌克兰 | N/A | Kyiv |
| Oncocare S.R.L. | 秘鲁 | N/A | Lima | |
| Oncocare S.R.L. | Carlos Carracedo Gonzales | 秘鲁 | N/A | Lima |
| Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins | 秘鲁 | N/A | Lima | |
| Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins | Fernando Hurtado de Mendoza | 秘鲁 | N/A | Lima |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | 秘鲁 | N/A | Lima | |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Cesar Samanez Figari | 秘鲁 | N/A | Lima |
| Clínica de Especialidades Médicas | 秘鲁 | N/A | Lima | |
| Clínica de Especialidades Médicas | Henry Gomez | 秘鲁 | N/A | Lima |
| Instituto Oncologico Miraflores S.A. | 秘鲁 | N/A | Lima | |
| Instituto Oncologico Miraflores S.A. | Fernando Salas | 秘鲁 | N/A | Lima |
| Narodny onkologicky ustav | 斯洛伐克 | N/A | Brastislava | |
| Narodny onkologicky ustav | Miriam Ladicka | 斯洛伐克 | N/A | Brastislava |
| Univerzitna nemocnica L.Pasteura Kosice | Natalia Stecova | 斯洛伐克 | N/A | Kosice |
| Univerzitna nemocnica L.Pasteura Kosice | 斯洛伐克 | N/A | Kosice | |
| Univerzitna nemocnica Martin | 斯洛伐克 | N/A | Martin | |
| Univerzitna nemocnica Martin | Emilia Flochova | 斯洛伐克 | N/A | Martin |
| California Cancer Care | Jennifer Lucas | 美国 | N/A | Greenbrae |
| California Cancer Care | 美国 | N/A | Greenbrae | |
| Willis-Knighton Cancer Center | 美国 | N/A | Shreveport | |
| Willis-Knighton Cancer Center | Michael Moore | 美国 | N/A | Shreveport |
| Mid Dakota Clinic | 美国 | N/A | Bismarck | |
| Mid Dakota Clinic | Vijay Rao | 美国 | N/A | Bismarck |
| Providence Portland Medical Center 1 | 美国 | N/A | Portland | |
| Providence Portland Medical Center 1 | Keith Lanier | 美国 | N/A | Portland |
| Genesis Cancer Center | 美国 | N/A | Hot Springs | |
| Genesis Cancer Center | R. Webb | 美国 | N/A | Hot Springs |
| MD Anderson Cancer Center | 美国 | N/A | Orlando | |
| MD Anderson Cancer Center | Jose Sarriera | 美国 | N/A | Orlando |
| Southeast Nebraska Cancer Center | Steven Dunder | 美国 | N/A | Linclon |
| Southeast Nebraska Cancer Center | 美国 | N/A | Linclon | |
| Connecticut Oncology Hematology | Michael Magnifico | 美国 | N/A | Torrington |
| Connecticut Oncology Hematology | 美国 | N/A | Torrington | |
| Abington Hematology Oncology | 美国 | N/A | Willow Grove | |
| Abington Hematology Oncology | Joseph Potz | 美国 | N/A | Willow Grove |
| Illinois Cancer Care | 美国 | N/A | Peoria | |
| Illinois Cancer Care | Sachdev Thomas | 美国 | N/A | Peoria |
| Missouri Cancer Associates | Joseph Muscato | 美国 | N/A | Columbia |
| Missouri Cancer Associates | 美国 | N/A | Columbia | |
| St Joseph Oncology Inc | 美国 | N/A | St Joseph | |
| St Joseph Oncology Inc | Rony Abou Jawde | 美国 | N/A | St Joseph |
| Northwest Georgia Oncology Centers, P.C. | 美国 | N/A | Marietta | |
| Northwest Georgia Oncology Centers, P.C. | Robert Hermann | 美国 | N/A | Marietta |
| Lancaster Cancer Center Ltd | H DeGreen | 美国 | N/A | Lancaster |
| Lancaster Cancer Center Ltd | 美国 | N/A | Lancaster | |
| Utah Cancer Specialists | W. Graydon Harker | 美国 | N/A | Salt Lake City |
| Utah Cancer Specialists | 美国 | N/A | Salt Lake City | |
| Northern Utah Associates | 美国 | N/A | Ogden | |
| Northern Utah Associates | Vincent Hansen | 美国 | N/A | Ogden |
| Ephrata Cancer Center | 美国 | N/A | Ephrata | |
| Ephrata Cancer Center | Wilfred Layne | 美国 | N/A | Ephrata |
| Jayne S. Gurtler, M.D., Laura A. Brinz, M.D. and A-Metairie | 美国 | N/A | Metairie | |
| Jayne S. Gurtler, M.D., Laura A. Brinz, M.D. and A-Metairie | Jayne Gurtler | 美国 | N/A | Metairie |
| Jackson Oncology Associates | 美国 | N/A | Jackson | |
| Jackson Oncology Associates | Grace Shumaker | 美国 | N/A | Jackson |
| Moses Cone Health System - Regional Care Centre | 美国 | N/A | Greensboro | |
| Moses Cone Health System - Regional Care Centre | James Granfortuna | 美国 | N/A | Greensboro |
| Doctors Medical Center -JC Robinson Reg Cancer Ctr | 美国 | N/A | San Pablo | |
| Doctors Medical Center -JC Robinson Reg Cancer Ctr | David Irwin | 美国 | N/A | San Pablo |
| Holy Cross Hospital | Frederick Min | 美国 | N/A | Sliver Springs |
| Holy Cross Hospital | 美国 | N/A | Sliver Springs | |
| Saint Lukes Cancer Institute | Rakesh Gaur | 美国 | N/A | Kansas City |
| Saint Lukes Cancer Institute | 美国 | N/A | Kansas City | |
| Pacific Cancer Care | John Hausdorff | 美国 | N/A | Salinas |
| Pacific Cancer Care | 美国 | N/A | Salinas | |
| Mercy Medical Research Institute | 美国 | N/A | Springfield | |
| Mercy Medical Research Institute | Rajesh Nair | 美国 | N/A | Springfield |
| The Methodist Hospital Research Institute | 美国 | N/A | Houston | |
| The Methodist Hospital Research Institute | Swaminathan Iyer | 美国 | N/A | Houston |
| Sarcoma Oncology Center | 美国 | N/A | Santa Monica | |
| Sarcoma Oncology Center | Andrew Hendifar | 美国 | N/A | Santa Monica |
| Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg | 美国 | N/A | Fredericksburg | |
| Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg | Christopher Vaughn | 美国 | N/A | Fredericksburg |
| West Michigan Cancer Center | 美国 | N/A | Kalamzaoo | |
| West Michigan Cancer Center | Ray Lord | 美国 | N/A | Kalamzaoo |
| Lakeland Regional Cancer Center | 美国 | N/A | Lakeland | |
| Lakeland Regional Cancer Center | Madhavi Venigalla | 美国 | N/A | Lakeland |
| Thompson Cancer Survival Center 1 | 美国 | N/A | Knoxville | |
| Thompson Cancer Survival Center 1 | S. Spence McCachren | 美国 | N/A | Knoxville |
| Northern Westchester Hospital Center | 美国 | N/A | Mount Kisco | |
| Northern Westchester Hospital Center | Jonathan Goldberg | 美国 | N/A | Mount Kisco |
| Palm Beach Cancer Institute | 美国 | N/A | West Palm Beach | |
| Palm Beach Cancer Institute | Shachar Peles | 美国 | N/A | West Palm Beach |
| St. Joseph Mercy Hospital | 美国 | N/A | Ann Arbor | |
| St. Joseph Mercy Hospital | Christopher Reynolds | 美国 | N/A | Ann Arbor |
| Memorial Cancer Institute | 美国 | N/A | Hollywood | |
| Memorial Cancer Institute | Neil Nagovski | 美国 | N/A | Hollywood |
| Hematology Oncology Associates of Illinois-Skokie | 美国 | N/A | Skokie | |
| Hematology Oncology Associates of Illinois-Skokie | Ira Oliff | 美国 | N/A | Skokie |
| The Cancer Center at Blessing Hospital | 美国 | N/A | Quincy | |
| The Cancer Center at Blessing Hospital | Kathryn Arrambide | 美国 | N/A | Quincy |
| Medical Oncology Associates | Arvind Chaudhry | 美国 | N/A | Spokane |
| Medical Oncology Associates | 美国 | N/A | Spokane | |
| Oncology Associates of San Diego | Alfred Saleh | 美国 | N/A | San Diego |
| Oncology Associates of San Diego | 美国 | N/A | San Diego | |
| University of New Mexico Cancer Center | 美国 | N/A | Albuquerque | |
| University of New Mexico Cancer Center | Kanwaldeep Rasila | 美国 | N/A | Albuquerque |
| Monterey Bay Oncology | 美国 | N/A | Monterey | |
| Monterey Bay Oncology | John Hausdorff | 美国 | N/A | Monterey |
| Presbyterian Medical Group | 美国 | N/A | Albuquerque | |
| Presbyterian Medical Group | Bernard Agbemadzo | 美国 | N/A | Albuquerque |
| John Muir Medical Center | 美国 | N/A | Walnut Creek | |
| John Muir Medical Center | Robert Robles | 美国 | N/A | Walnut Creek |
| San Antonio Military Medical Center | 美国 | N/A | San Antonio | |
| San Antonio Military Medical Center | Benjamin George | 美国 | N/A | San Antonio |
| Nebraska Hematology-Oncology, P.C. | 美国 | N/A | Lincoln | |
| Nebraska Hematology-Oncology, P.C. | Mark Hutchins | 美国 | N/A | Lincoln |
| Connecticut Oncology and Hematology | 美国 | N/A | New Milford | |
| Connecticut Oncology and Hematology | Michael Magnifico | 美国 | N/A | New Milford |
| Canton Mercy Medical Center | Mitchell Haut | 美国 | N/A | Canton |
| Canton Mercy Medical Center | 美国 | N/A | Canton | |
| Montgomery Cancer Center | 美国 | N/A | Mount Sterling | |
| Montgomery Cancer Center | Muhammad-Ali Zaydan | 美国 | N/A | Mount Sterling |
| The Jones Clinic | 美国 | N/A | Germantown | |
| The Jones Clinic | C. Michael Jones | 美国 | N/A | Germantown |
| Hematology & Oncology of Waterville | 美国 | N/A | Waterville | |
| Hematology & Oncology of Waterville | Ann Traynor | 美国 | N/A | Waterville |
| Auxilio Cancer Centre | 美国 | N/A | San Juan-Puerto Rico | |
| Auxilio Cancer Centre | Fernando Cabanillas | 美国 | N/A | San Juan-Puerto Rico |
| Banner MD Anderson Cancer Center | 美国 | N/A | Gilbert | |
| Banner MD Anderson Cancer Center | Horst Klueppelberg | 美国 | N/A | Gilbert |
| Associates in Oncology/Hematology | 美国 | N/A | Chattanooga | |
| Associates in Oncology/Hematology | Jitendra Gandhi | 美国 | N/A | Chattanooga |
| Geisinger South Wilkes Barre-Hazelton Cancer Cente | 美国 | N/A | Hazelton | |
| Geisinger South Wilkes Barre-Hazelton Cancer Cente | Paul Roda | 美国 | N/A | Hazelton |
| Desert Hematology Oncology Medical Group | Luke Dreisbach | 美国 | N/A | Rancho Mirage |
| Desert Hematology Oncology Medical Group | 美国 | N/A | Rancho Mirage | |
| Saint Marys Health Services | 美国 | N/A | Grand Rapids | |
| Saint Marys Health Services | Thomas Gribbin | 美国 | N/A | Grand Rapids |
| McFarland Clinic | 美国 | N/A | Ames | |
| McFarland Clinic | Debra Prow | 美国 | N/A | Ames |
| Saint Francis Hospital and Health Centers | 美国 | N/A | Beech Grove | |
| Saint Francis Hospital and Health Centers | Subhash Sharma | 美国 | N/A | Beech Grove |
| Central Georgia Cancer Care, P.C. | 美国 | N/A | Macon | |
| Central Georgia Cancer Care, P.C. | Frederick Schnell | 美国 | N/A | Macon |
| Arena Oncology Associates | 美国 | N/A | Lake Success | |
| Arena Oncology Associates | Morton Coleman | 美国 | N/A | Lake Success |
| Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast | 美国 | N/A | Port St. Lucie | |
| Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast | Nicholas Iannotti | 美国 | N/A | Port St. Lucie |
| North Shore Cancer Research Foundation 1 | 美国 | N/A | Skokie | |
| North Shore Cancer Research Foundation 1 | Edward Kaplan | 美国 | N/A | Skokie |
| St. Vincent Anderson Regional Hospit | 美国 | N/A | Anderson | |
| St. Vincent Anderson Regional Hospit | Brian Eddy | 美国 | N/A | Anderson |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-08-14 |
| 本临床试验中国研究小组牵头单位伦理委员会：北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 2012-09-20 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 22 人；
国际: 516 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
国际: 437 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-10-08；
国际：2010-10-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
