登记号
CTR20230231
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。 预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。 治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
试验通俗题目
他克莫司缓释胶囊在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉生物等效性研究。
试验方案编号
NHDM2022-027
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晓明
联系人座机
0510-85329585
联系人手机号
18861510920
联系人Email
fuqizhiyao@163.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-芙蓉中四路219号
联系人邮编
214191
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：5mg，卓和药业集团股份有限公司委托无锡福祈制药有限公司生产）与参比制剂他克莫司缓释胶囊（Astagraf XL®，规格：5mg，持证商为Astellas Pharma US Inc）在中国成年健康志愿者体内的药代动力学特征，分别评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹/餐后）在中国成年健康志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-55 周岁之间（含18 周岁和55 周岁）的中国健康成年男性和女 性。
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2 （含19.0 和26.0，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部X 线检查 和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应从筛选至停药后3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或 致其伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参 加，并签署知情同意书。
排除标准
- （问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对他克莫司或大环内酯 类药物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎 等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、 内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病 史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、 分布、代谢和排泄的疾病史或手术史。
- （问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- （问询）既往患有且未完全治愈的任何增加出血性风险的疾病者，如急性 胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活 动性病理性出血或有颅内出血病史者。
- （问询）给药前48h 内及试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火龙果、 芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运 动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- （问询）筛选前7 天内接种过新冠疫苗者或计划在研究期间接种新冠疫苗 者。
- （问询）筛选前2 周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药 者。
- （问询）筛选前4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如： CYP3A4 抑制剂：酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、利托那韦、奈 非那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、波塞普韦等；CYP3A4 诱导剂：利福平、 利福布汀、苯妥英、含贯叶连翘的草药制剂、泼尼松、甲基泼尼松龙、卡 马西平、安乃近、异烟肼等）者。
- （问询）筛选前3 个月内每日吸烟超过5 支或者在整个试验期间不能放弃 吸烟者。
- （问询）筛选前3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过2 个单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即1 单位=357mL 酒精量为5%的啤酒或43mL 酒精量 为40%的白酒或147mL 酒精量为12%的葡萄酒）或者在整个试验期间不 能放弃饮酒者。
- （问询）筛选前3 个月内献血或失血≥400mL 者或计划试验期间及试验结 束后3 个月内献血者。
- （问询）遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖 吸收不良者。
- （问询）筛选前3 个月内参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械 干预者。
- （问询）筛选前3 个月内服用过毒品或12 个月内有药物滥用史者或入组 时尿药筛查试验呈阳性者。
- （问询）对饮食有特殊要求者。
- （问询）哺乳期女性。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件； 生命体征（坐位血压、脉搏和体温）和体格检查； 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化、凝血功能； 12-导联ECG； 血妊娠试验（仅育龄期女性）。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 龚凤云 | 医学博士 | 副主任医师 | 027-85509088 | 501607719@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 龚凤云 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-28；
试验终止日期
国内：2023-05-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
