登记号
CTR20232159
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率
试验通俗题目
HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液在健康受试者中单次给药后的药代动力学和药效动力学对比研究
试验专业题目
HHPG-19K注射液（通过预充针手动给药）与Auto-HHPG-19K注射液（通过贴敷式自动给药装置递送）在健康受试者中单次给药后的药代动力学和药效动力学对比研究试验方案
试验方案编号
Auto-HHPG-19K-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察 Auto-HHPG-19K 注射液的药代动力学特征，比较 HHPG-19K 注射液与 Auto-HHPG-19K 注射液在健康受试者中单次皮下给药后的药代动力学参数，评价两种给药方式递送药物后的药代动力学相似性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在18.6 ~ 28.5 kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者愿意自签署知情同意书至研究药物末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施（试验期间需采用非药物避孕措施）且无捐精、捐卵计划；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 已知对重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）等大肠杆菌体系生产的蛋白药物、对医用粘合剂、乳胶和天然橡胶过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
- 既往接受过rhG-CSF或PEG-rhG-CSF类药物治疗者；
- 既往接受过造血干细胞移植或骨髓移植者；
- 首次给药前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
- 既往或目前正患有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史（尤其是具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者）；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、十二导联心电图、胸片、腹部B超结果或任何辅助检查结果，经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 首次给药前3个月内接受过重大手术者或计划在研究期间进行手术者；
- 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- 首次给药前3个月内参加过其他临床试验并服用临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
- 筛选前3个月内嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能禁烟者；
- 首次给药前3个月内失血/献血大于200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或首次给药前2周内献血小板者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯，1杯=250mL）；
- 不同意给药前48 h内禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁）产品者；
- 尿药筛查结果阳性者；
- 呼气酒精测试结果阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫培非格司亭注射液
|
剂型:注射液（需配合贴敷泵使用）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫培非格司亭注射液
|
剂型:注射液（预充针）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 240h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Emax、AUECt | D28 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：免疫原性检查、注射部位刺激反应观察、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 理学硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-美兰区人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-30 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
