登记号
CTR20210721
相关登记号
CTR20190312,CTR20140538,CTR20140540,CTR20140554,CTR20140466,CTR20170496,CTR20180896
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛
试验通俗题目
苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的临床研究
试验专业题目
苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BALF-PAIN- 3001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李建飞
联系人座机
0311-85901748
联系人手机号
15630403319
联系人Email
lijianfei@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新技术开发区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18≤年龄≤65周岁，性别不限；
- ASA 分级I 级或II 级；
- 18≤体重指数（BMI）≤30 [ BMI =体重（kg）/身高2（m2）]；
- 预计手术后住院时间≥72小时；
- 拟在择期全麻下行开腹或腹腔镜单一手术切口≥5cm 的上腹部手术，胸腔镜的胸部手术（如：肺叶切除手术、肺楔形切除手术等）患者；
- 预期术后需要进行48 h及以上PCIA（经静脉患者自控镇痛泵）治疗；
- 能够理解研究流程与疼痛量表使用，能操作PCIA设备，能与研究人员有效沟通；
- 同意参加本试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 除本次手术目标病灶引起的慢性疼痛外，其他有3个月以上慢性疼痛病史或正在接受3个月以上规律镇痛治疗者；
- 手术前20天内使用过巴比妥类药物者，或24 h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者（不包括本次手术需要的此类药物），或12 h内使用过长效非甾体抗炎药（NSAIDs）者，或6 h内使用过短效非甾体抗炎药（NSAIDs）者（见附件1）；
- 高出血风险者，包括患有先天性出血性疾病（如血友病等）、血小板减少（ PLT＜80×10∧9/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常等）或任何有临床意义的活动性出血、凝血功能障碍；
- 手术前6 h内接受过全剂量抗凝治疗、活化蛋白C 或溶栓药物者（因预防治疗使用肝素皮下注射液者除外）；
- 术前6个月内出现过心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常者；
- 经药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥105 mmHg），或高血压服用ACEI/利尿剂≥30天，或低血压者（收缩压＜ 90 mmHg）；
- 肺源性心脏病或非本次治疗目的的其他严重呼吸系统疾病者；
- 术前6个月内有消化道溃疡、消化道出血史且需要进行内科治疗者（预防性用药或未确诊者不在排除之列）；
- 既往患有脑动静脉畸形、脑动脉瘤者、脑肿瘤者，或术前有颅脑外伤、颅内手术、脑卒中病史者；
- 糖尿病血糖控制不佳者（随机血糖＞11.1 mmol/L）；
- 患有自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者；
- 肝、肾功能异常：ALT/AST＞正常值上限2倍，或肌酐＞正常值上限，或手术前28天内接受过透析治疗；
- 过敏体质，或已知对本药组份、NSAIDs类、阿片类药物过敏者；
- 对麻醉药品、毒品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- 受试者或其伴侣不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间以及最后一次接受研究治疗后3个月内采取研究者认可的避孕措施者；
- 术前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不适合参与本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯胺洛芬注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究药物首次给药结束后24 h内吗啡的总用量。 | 首次给药结束后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUCM）（0-8 h、8-16 h、16-24 h及0-48h）； | 首次给药结束后48h | 有效性指标 |
| 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUCR）（0-8 h、8-16 h、16-24 h及0-48h）； | 首次给药结束后48h | 有效性指标 |
| 运动状态下首次给药结束48h疼痛强度； | 首次给药结束后48h | 有效性指标 |
| 静息状态下首次给药结束48h疼痛强度； | 首次给药结束后48h | 有效性指标 |
| 首次按压镇痛泵镇痛的时间； | 首次给药结束后48h | 有效性指标 |
| 镇痛泵按压总次数及有效按压次数（24 h、48 h）； | 首次给药结束后48h | 有效性指标 |
| 使用吗啡补救镇痛比例（24 h、48 h）。 | 首次给药结束后48h | 有效性指标 |
| 研究药物首次给药结束后48 h内吗啡的总用量。 | 首次给药结束后48h | 有效性指标 |
| 生命体征监测（体温、心率、血压、呼吸）、体格检查 | 从研究药物首次给药开始，至随访期（首次给药结束后第4天） | 安全性指标 |
| 实验室检查指标的变化：血常规、血生化、凝血功能、尿常规 | 随访期（首次给药结束后第4天） | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 随访期（首次给药结束后第4天） | 安全性指标 |
| 不良事件和严重不良事件发生率 | 从研究药物首次给药开始，直至受试者完成或退出试验 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 主任医师 | 13974934441 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 郭曲练、白念岳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王志萍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 武汉市中心医院 | 严虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 嵇富海 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 四川省人民医院 | 李祥奎 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 内江市第二人民医院 | 李朝玉 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘克玄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 周煦燕 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 麻海春 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 徐红萌 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 缪长虹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东南大学附属中大医院 | 夏江燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡宪文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 连云港市第一人民医院 | 赵志斌 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 桂林医学院附属医院 | 贺亮 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 常德市第一人民医院 | 黄芙蓉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 柳州市人民医院 | 曾金 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 柳州市工人医院 | 陈霞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-23 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-29 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 306 ；
已入组例数
国内: 306 ；
实际入组总例数
国内: 306 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-11；
试验终止日期
国内：2021-12-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
