登记号
CTR20242023
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风性关节炎
试验通俗题目
金纳单抗在中国健康成年男性受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
金纳单抗在中国健康成年男性受试者中单中心、随机、双盲、单次给药的生物等效性试验
试验方案编号
GenSci048-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李静思
联系人座机
021-64320070
联系人手机号
18301941524
联系人Email
lijingsi@genscigroup.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号A座18楼
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
– 评估单次皮下注射两种制剂的生物等效性。
次要目的：
– 评价受试制剂和参比制剂的安全性；
– 评价受试制剂和参比制剂的免疫原性.
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45周岁（含上下限）的男性受试者；
- 体重≥50.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2；
- 自愿签署知情同意书（ICF）者；
排除标准
- 对试验用药品或其任意药物组分或生物制剂过敏；
- 不能耐受静脉穿剌/留置针采血；
- 筛选期生命体征异常；心电图QTc间期≥460 ms，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查、胸部CT、腹部B超等各项检查结果为异常且有临床意义者；
- 签署知情同意前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 酗酒者或签署知情同意前4周内每周饮酒超过14单位酒精；
- 签署知情同意前1年内有药物滥用者；
- 有明确的神经或精神障碍病史者；
- 签署知情同意前6个月内接受过大型外科手术者；
- 研究者评估存在不适合参加试验的其他因素者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金纳单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用金纳单抗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中金纳单抗浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞)、达峰浓度（Cmax） | 141天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中金纳单抗的达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）等 | 141天 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、实验室检查、体格检查、生命体征、腹部B超、12 导联心电图等 | 141天 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）发生率 | 141天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路 180 号成都新华医院I 期临床试验中心 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 178 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
