登记号
CTR20130889
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肛裂
试验通俗题目
评价复方卡因次酸锌栓治疗肛裂的有效性和安全性。
试验专业题目
复方卡因次酸锌栓治疗肛裂的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
20111001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜桂杰
联系人座机
13841653158
联系人手机号
联系人Email
duguijie163@163.com
联系人邮政地址
辽宁省锦州市太和区太安里41号
联系人邮编
121012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
基于临床需求及以往国外取得良好临床疗效的基础上，拟安慰剂作为对照，评价复方卡因次酸锌栓治疗肛裂的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
析因设计
年龄
18天(最小年龄)至
65天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65岁的住院或门诊患者，性别不限；
- 经临床症状、体征检查，符合肛裂诊断标准的患者；
- 患者自愿参加研究，并已签署知情同意书；
- 纳入前3天内未使用其它治疗肛裂的药物。
排除标准
- 有过敏体质或对药物中任何一种成份过敏者；
- 有明显肝、肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值3倍，Cr≥正常值上限）；
- 严重糖尿病、有出血倾向性的患者（包括长期服用阿司匹林）；
- 伴有结直肠肛门其它疾病的患者，如肿瘤、溃疡性结肠炎、克罗恩病等；
- 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划的育龄期男女
- 伴有其它严重并发症，拒绝参加试验的患者；
- 医生认为认知能力差、不能很好沟通、不能顺利完成表格填写的患者；
- 既往3个月参加过其它药物临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方卡因次酸锌栓
|
用法用量:栓剂；规格2.5g/枚；纳肛，
每日早晚各一次，每次1枚，用药时程：连续用药7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:空白基质栓
|
用法用量:栓剂；规格2.5g/枚；纳肛，
每日早晚各一次，每次1枚，用药时程：连续用药7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛：根据受试者日志卡的记录，自首诊用药后至疼痛消失相对应的时间为疼痛消失时间。自首诊用药后至疼痛缓解相对应的时间为疼痛缓解时间。疼痛缓解为疼痛强度由重度疼痛→中度疼痛；中度疼痛→轻度疼痛或无痛、轻度疼痛→无痛。 | 从用药后观察至1周 | 有效性指标 |
| 出血：根据受试者日志卡的记录，自首诊用药后至出血消失相对应的时间为出血消失时间。 | 从用药后观察至1周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 坠胀感、分泌物、瘙痒、排便困难 | 采用0～3分口述评分法（verbal scale）判断，从用药后观察至1周 | 有效性指标 |
| 体征、前哨痔、肛乳头 | 分别在治疗前和用药7天后 | 有效性指标 |
| 血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、 TBil、DBil、IBil）、肾功能（BUN，Cr）和心电图 | 分别在治疗前和用药7天后 | 安全性指标 |
| 生命体征：如体温、血压、呼吸、心率等 | 分别在治疗前和用药7天后 | 安全性指标 |
| 药物理化性状调查：患者用药以后是否觉得不便、有异味、不易纳入、不融化等决定患者对本药物的认可程度 | 于治疗结束后评定。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 患者依从性调查：在整个临床试验中，患者使用药物的剂量关系到药物治疗的效果，一般认为用药剂量在规定剂量的±20%范围内可认为该患者依从性良好，依从性不好但有疗效判断的患者，只要不属于剔出病例，其数据可进入FAS集进行统计分析。 | 于治疗结束后评定。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总体满意度：指患者对治疗过程、症状恢复的综合满意程度，0-100评分，0-表示完全不接受此方法、非常不满意，100-表示完全满意。 | 在治疗2周后随访时独立评分， | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈朝文 | 主任医师 | 13901038133 | ccw0070890@sina.com | 北京市海淀区花园北路49号 | 100000 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 陈朝文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 李非 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 包头市中心医院 | 白涛 | 中国 | 内蒙古 | 包头市 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 鲁建国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 曹永清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-12-14 |
| 包头市中心医院药物研究伦理委员会 | 同意 | 2012-04-12 |
| 北京医科大学宣武医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-07-03 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-11-27 |
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 186 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-06-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
