登记号
CTR20170446
相关登记号
CTR20132666;CTR20150565;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
防复吸
试验通俗题目
丁丙诺啡桥接噻吩诺啡用于防复吸治疗
试验专业题目
应用盐酸丁丙诺啡片诱导引入盐酸噻吩诺啡片用于阿片类依赖防复吸探索性研究方案
试验方案编号
SF-1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金敏
联系人座机
13311056132
联系人手机号
联系人Email
jm@xjpharma.com
联系人邮政地址
北京市海淀区大钟寺东路太阳园小区1号楼1303室
联系人邮编
100098
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
确定通过丁丙诺啡舌下片脱毒/诱导，再引入盐酸噻吩诺啡片的临床桥接方案，为噻吩诺啡控制阿片类依赖复吸的临床研究做准备。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 阿片类依赖者（正在吸食海洛因或正在接受美沙酮维持治疗者）
- 符合或曾经符合DSM-IV物质依赖标准，有1年以上阿片类物质使用史，且既往戒断2次及以上复吸史者
- 年龄18-60周岁，男女不限
- 体重40-95kg
- 能够与研究小级进行沟通，理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- 目前存在其他物质依赖者（烟草依赖者除外）
- 严重精神障碍者（包括其他物质导致的精神障碍）
- 严重的躯体疾病，如严重的循环系统、呼吸系统 、内分泌系统等疾病者
- 血HCG检查早孕或计划近3个月妊娠者及哺乳妇女
- 收缩压/舒张压高于150/100mmhg或低于85/60mmhg
- 心率小于50次/分
- 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（肝功能指标ALT、AST任意一项高于正常值上限的3倍；肾功能指标BUN、CR任意一项高于正常值上限1.5倍）
- 对丁丙诺啡类等其它同类药物过敏或属过敏体质或有严重药物不良反应史
- 有排尿困难或尿潴留症状者
- 有习惯性便秘者
- HIV筛查阳笥者
- 依从性差者
- 过去4周参加过药物临床试验者
- 研究者认为不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸噻吩诺啡片
|
用法用量:片剂；规格0.2、0.5mg;口服，每日一次（噻吩诺啡引入/调整期）每次0.5-0.7mg；用药时程：10日内
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丁丙诺啡片
|
用法用量:片剂；规格1mg;舌下含化，每日一次（诱导期前三日视戒断症状的控制情况可以追加剂量，但第一日剂量不超过16mg,第二日剂量不超过24mg）;用药时程：12日内
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 成功引入率 | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各时期尿吗啡检测阴性率； 时期渴求症状评分变化情况； 各时期戒断症状评分变化情况 | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝伟 | 正高 | 0731-85292156 | weihao57@gmail.com | 长沙市人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 | |
| 李毅 | 正高 | 027-85850075 | 107768791@qq.com | 武汉市硚口游艺路70号 | 430032 | 武汉市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-24 |
| 武汉市精神卫生中心 | 修改后同意 | 2017-05-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20-40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
