登记号
CTR20252971
相关登记号
CTR20250697
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症
试验通俗题目
HRS-1301片的DDI研究
试验专业题目
HRS-1301片对瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中药代动力学影响的开放、单臂、固定序列、单中心的I期临床试验
试验方案编号
HRS-1301-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-07-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高昆
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
kun.gao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康受试者口服HRS-1301片对瑞舒伐他汀药代动力学（PK）的影响，为HRS-1301片的临床应用提供依据。
次要目的：评价健康受试者口服HRS-1301片对瑞舒伐他汀其它PK参数的影响；评价健康受试者口服瑞舒伐他汀钙片对HRS-1301 PK的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署ICF当日年龄必须≥8周岁且≤55周岁。
- 筛选时BMI≥18.0 kg/m2且≤30.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg且<90.0 kg，女性体重≥45.0 kg且<90.0 kg，此项修约按照四舍五入法。
- 经体格检查、生命体征、心电图、胸部正侧位片/CT、腹部B超检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）无异常或有异常但无临床意义。
- 女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且试验前妊娠检查结果均为阴性；筛选前两周内未进行无保护的性行为者；有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性同意遵守相关的避孕要求，且无捐精/捐卵计划（从签署ICF开始直至末次给药后2周内）。
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署ICF者。
排除标准
- 既往病史或目前经研究者判断在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱或其他疾病。
- 经研究者判定有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病。
- 筛选前3个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者。
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对任何药物、食物过敏者），或已知对研究药物中的任何成份过敏者。
- 筛选前2周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外），或筛选时尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
- 筛选前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在8周内接受过输血者。
- 筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者。
- 筛选期乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、抗梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24检查阳性者。
- 基线期酒精呼气测试和/或药物滥用筛查试验阳性者。
- 筛选前4周内每日抽烟5支以上者或试验期间不能禁烟者。
- 筛选前4周内女性一天摄入酒精量超过15 g、男性超过25 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）且每周超过两天者。
- 有吸毒或药物滥用史。
- 潜在采血困难，有晕针、晕血史者。
- 研究者、次级研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其他直接参与方案执行者。
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
- 受试者因自身原因主动退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-1301片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf。 | 首次给药前至D15。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Tmax、AUC0-24h、t1/2、CL/F、Vz/F等。 | 首次给药前至D15。 | 有效性指标 |
| 安全性与耐受性：不良事件（AE）的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、心电图等检查。 | 首次给药前至D19。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘杰 | 药学硕士 | 主任药师 | 15358803163 | pankypan@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区三香路999号非矿大厦1104 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
