登记号
CTR20240632
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片 20 mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
15022-RE-101
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周世文
联系人座机
0769-88615888
联系人手机号
13405813621
联系人Email
zhoushiwen@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-上沙社区振安中路368号
联系人邮编
523000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片与参比制剂富马酸伏诺拉生片（ 沃克®）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- 对试验用药品有过敏史，过敏体质
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者
- 在筛选前三个月内献血或大量失血
- 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 筛选时心电图异常有临床意义
- 从筛选阶段至试验用药品给药前发生急性疾病或有伴随用药
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
- 研究者认为受试者不适合参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 硕士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区东新路 848 号 | 310006 | 树兰（杭州） 医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州） 医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
