登记号
CTR20181745
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品不仅对精神病阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型，对幻觉妄想型、青春型效果好。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对一些用传统抗精神病药治疗无效或疗效不好的病人，改用本品可能有效。本品也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍的兴奋躁动和幻觉妄想。因导致粒细胞减少症，一般不宜作为首选药。
试验通俗题目
精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究
试验专业题目
一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-LDP-2018-01；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董少华
联系人座机
13400075659
联系人手机号
联系人Email
dong_shaohua@163.com
联系人邮政地址
江苏丹阳经济开发区顺康路18号
联系人邮编
212310
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
采用随机开放、两处理、两周期交叉的设计评价江苏云阳生产的氯氮平片（25mg/片）与HLS Therapeutics (USA) Inc持证的氯氮平片（25mg/片，商品名：Clozaril®）在中国精神分裂症受试者中口服给药的生物等效性，为江苏云阳生产的氯氮平片与的HLS Therapeutics (USA) Inc持证的氯氮平片临床疗效的一致性提供证据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（包含两端）的受试者，并具有适当的性别比例；
- 受试者已经服用长达3个月稳定剂量的氯氮平片，且日服剂量为150mg~350mg；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者或其监护人或者法定代理人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 有对氯氮平过敏史者；（问诊）
- 有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病史者；（问诊）
- 有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史者；（问诊）
- 有癫痫发作或癫痫病史、脑炎、血液病及严重心血管系统疾病病史者；（问诊）
- 有体位性低血压史者；（问诊）
- 有多重晕厥发作史者；（问诊）
- 有药物滥用史者；（问诊）
- 有吸毒史者；（问诊）
- 试验前一个月内发生急性胃肠道疾病、急性肝肾疾病、急性代谢疾病、急性内分泌疾病者；（问诊）
- 试验前1年内有明显饮酒嗜好[每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）]；（问诊）
- 试验前1年内每日吸烟量多于20支者；（问诊）
- 试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；（问诊）
- 正处于妊娠期或哺乳期妇女；（问诊）
- 不能接受统一饮食者；（问诊）
- 生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（额温）35.4-37.7℃（包括临界值），具体情况由研究者综合判定（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
- 实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
- 实验室检查白细胞总数低于4×10ˇ9/L或中性粒细胞绝对数低于2×10ˇ9/L者；
- 在筛选期时，心电图具有临床意义异常者；
- 在筛选期时，酒精呼气检测大于0.0mg/100mL者；
- 在筛选期时，毒品筛查呈阳性者；
- 经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯氮平片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服；两周期连续用药；每12小时一次，每次100mg；每周期用药时程10日。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯氮平片；英文名clozapine;商品名：CLOZARIL
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服；两周期连续用药；每12小时一次，每次100mg；每周期用药时程10日。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-τ、Cmax,ss | 每周期第7、8、9、10天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmin,ss、Cav,ss，以及波动系数 [(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss]、Tmax,ss、波动幅度[(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss] | 每周期第7、8、9、10天 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈晋东，精神医学博士 | 主任医师 | 0731-85292158 | chenjd269@163.com | 湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院精神卫生研究所 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 | |
| 方平飞，药剂学博士 | 副主任药师 | 0731-85295691 | fangpingfei@163.com | 湖南省长沙市人民中路139号内科楼17楼中南大学湘雅二医院Ⅰ期临床实验室 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 陈晋东，方平飞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
