登记号
CTR20181968
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全身麻醉的诱导和维持
试验通俗题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性预试验
试验专业题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液单中心、随机、开放、二周期双交叉人体生物等效性预试验
试验方案编号
CTC1803;V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈艳明
联系人座机
13911269367
联系人手机号
联系人Email
aaron6120@sina.com
联系人邮政地址
北京市海淀区翠微广场A座601
联系人邮编
100036
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估云南龙海天然植物药业有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（受试制剂）和德国费森尤斯卡比公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（参比制剂）的暴露参数比值和各暴露参数的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。确认药代动力学采样时间点的合理性。评估药物安全性，及其与血浆药物浓度的关系。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 ~ 55岁国人健康志愿者（包括临界值），一种性别占至少1/3；
- 50 kg≤体重≤100 kg，且18≤BMI≤28 kg/m^2；
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- 筛选期和/或首次给药前基线期的体格检查、ECG检查、胸片检查、实验室检查结果异常且被研究者判定为有临床意义者；
- 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TP-Ab）存在阳性结果者；
- 有研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常或精神异常等病史者；
- 筛选期和首次给药前基线期的心电图检查存在研究者判定为有临床意义的异常或静息态卧位血压、心率、血氧饱和度异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm；血氧饱和度<95%）；
- 已知对苯二氮卓类药物、丙泊酚等麻醉药过敏，或对此类药物禁忌者，或者对脂肪乳、大豆、花生或其他辅料过敏者；
- 试验首次给药前两周内曾使用过任何药物，或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准；
- 试验首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL（包括参加临床试验的采血），或作为受试者参加其他任何临床试验；
- 任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 筛选期酒精呼气检查、药物尿筛（含苯二氮卓类）检查呈阳性者；
- 筛选前6个月内每日吸烟>5支者，或试验期间不能按方案要求始终保持戒烟，或筛选期烟检阳性者（烟检阳性定义为CO呼气>7ppm，且尿尼古丁测试结果呈阳性；CO呼气≤7ppm则为烟检阴性）；
- 近半年有生育计划，或者试验期及试验结束后半年内不同意采取研究者认可的避孕措施者，或者筛选期血妊娠检查为阳性的女性或哺乳期女性；
- 改良马氏评分（Modified Mallampati score） 为3或4分；
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA)低于24分；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
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用法用量:注射剂；20ml:0.2g；静脉泵入给药；拟入组12例受试者，随机分为2组每组6人，各分配一种给药顺序。每一位受试者都将按照随机分配的给药顺序在不同研究周期分别接受静脉泵入受试制剂或参比制剂。两个给药周期间的清洗期为5±2天。
用注射器抽取20ml药物溶液，调试静脉泵后，输入受试者体重、设置泵速30ug/kg/min及持续时间为30min后开始给药。
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中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
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用法用量:注射剂；20ml:0.2g；静脉泵入给药；拟入组12例受试者，随机分为2组每组6人，各分配一种给药顺序。每一位受试者都将按照随机分配的给药顺序在不同研究周期分别接受静脉泵入受试制剂或参比制剂。两个给药周期间的清洗期为5±2天。 用注射器抽取20ml药物溶液，调试静脉泵后，输入受试者体重、设置泵速30ug/kg/min及持续时间为30min后开始给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 英文名：Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection; 商品名:竟安
|
用法用量:注射剂；20ml:0.2g；静脉泵入给药；拟入组12例受试者，随机分为2组每组6人，各分配一种给药顺序。每一位受试者都将按照随机分配的给药顺序在不同研究周期分别接受静脉泵入受试制剂或参比制剂。两个给药周期间的清洗期为5±2天。
用注射器抽取20ml药物溶液，调试静脉泵后，输入受试者体重、设置泵速30ug/kg/min及持续时间为30min后开始给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数（用于生物等效性评价）： AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学参数（用于药代特征描述）： Tmax、CL、Vd、t1/2、Kel 。 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 1.不良事件； 2.生命体征； 3.12导联心电图； 4.体格检查； 5.安全性实验室检查； 神经系统功能及行为评估（包括认知功能评估）； | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈霞，临床药理学博士 | 副教授 | 13810506332 | connie_6096@126.com | 北京市丰台区樊羊路119号北京天坛医院（新址），国家神经系统疾病临床医学研究中心516室 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | |
| 韩如泉，医学博士 | 教授 | 13701285393 | hanrq666@aliyun.com | 北京市丰台区樊羊路119号北京天坛医院（新址）麻醉科 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | |
| 王洪允 | 副教授 | 18611513192 | wanghy@pumch.cn | 北京市东城区帅府园1号北京协和药理中心 | 100050 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 陈霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 韩如泉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王洪允 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-08-23 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-17 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-14；
试验终止日期
国内：2019-01-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
