登记号
CTR20222644
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.对以下疾病及症状的消炎 镇痛：风湿性关节炎、及神经腰 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 酸背痛、颈臂综合征子宫附件炎经红斑（结节性多形渗出离心 性环状红斑）。 2.手术及外伤后的消炎 镇痛。 3.以下疾病的解热镇痛： 急性上呼吸道炎症（包括 急性
试验通俗题目
布洛芬颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
22FWX-YKBL-013
方案最近版本号
version 1.0
版本日期
2022-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱鸿
联系人座机
0838-5106622
联系人手机号
15908138796
联系人Email
fenglinyunxi@163.com
联系人邮政地址
四川省-德阳市-四川省德阳市广汉市中山大道南四段2号
联系人邮编
618300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服四川依科制药有限公司生产的布洛芬颗粒（规格：0.2g）与 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.生产的布洛芬颗粒（规格：20%1g）的体内药代动力学特征，评价四川依科制药有限公司生产的布洛芬颗粒（规格：0.2g）与Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.生产的布洛芬颗粒（规格：20%1g）制剂的生物等效性。
次要目的：评价单剂量口服布洛芬颗粒（规格：0.2g）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19 kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
- （筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、消化系统（如溃疡病史）、血液系统（如出血性疾病史）、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- （筛选期问诊）临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；支气管哮喘患者包括阿司匹林哮喘患者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史）者；
- （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
- （筛选期问诊/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术者），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物或者与研究药物有相互作用的药物者；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- （筛选期问诊/入住问诊）药物滥用者，或试验首次给药前1年内有药物滥用史；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内饮用过量（8杯/日以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者，或首次给药前48小时内服用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）、特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- （筛选期问诊）首次给药前5天至试验结束期间不能避免剧烈运动者；
- 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、胸片（正位）检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- 酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或尿液多项毒品联合检测结果阳性，或女性血妊娠检查阳性者；
- （筛选期问诊/入住问诊）妊娠或哺乳期女性；或女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验筛选前30天内使用口服避孕药者；或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （筛选期问诊/入住问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； | 给药前1h内至给药后12h/24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要评价指标：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap_obs。 | 给药前1h内至给药后12h/24h | 有效性指标 |
| 1） 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）； 2） 不良事件、不良反应及严重不良事件。 | 筛选期至研究结束或提前退出时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-10；
试验终止日期
国内：2022-11-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
