登记号
CTR20170677
相关登记号
CTR20170655;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
针对符合下列所有条件的18至64岁男性早泄患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精。2.因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍。3.射精控制能力不佳。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸达泊西汀片餐后、单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究
试验方案编号
PBT16081641
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
连向华
联系人座机
18678300320
联系人手机号
联系人Email
xianghua-lian@hbkscn.com
联系人邮政地址
山东省济南市高新区颖秀路2766号北楼3层327室
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
试验目的是研究健康男性志愿者餐后情况下，评价山东华铂凯盛生物科技有限公司研制的受试制剂盐酸达泊西汀片30mg和Puerto Rico（波多黎各）Janssen Ortho L.L.C.生产的参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®）30mg的生物利用度和生物等效性，为申报提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性志愿者，年龄 20-60 岁。
- 身体质量指数(BMI)介于18.0-30.0 kg/m2。
- 主要研究者/助理研究者根据病史，心电图和身体检查结果判断为健康者或无临床显著意义。
- 坐位血压之收缩压介于90-139毫米汞柱，舒张压介于50-90毫米汞柱；脉搏介于50-100次/分，体温介于35.0-37.4℃。
- 实验室检查结果符合正常范围内或由主要研究者/助理研究者判断在临床上是无异常的。
- 经佳生公司人员评估于投药前能够与研究工作人员进行有效的沟通，了解此试验性质并签署受试者同意书。
- 愿意空腹至少10小时，并且食用完研究中标准的餐食。
- 自愿参与整个研究，并愿意遵守所有研究相关要求。
- 同意研究期间至研究结束不进行纹身或穿耳洞。
排除标准
- 已知有临床显著的肝脏(如活动性肝疾病，肝功能损害)，肾/泌尿生殖系统(如肾功能不全)，胃肠道，心血管，脑血管，肺，内分泌(如甲状腺功能减退)，免疫学，肌肉骨骼(如肌病，横纹肌溶解症)，神经，精神，皮肤或血液疾病者，除非经主要研究者/助理研究者判定为临床上无异常。
- 临床上有显著病史或存在任何显著的胃肠道病变(如慢性腹泻，发炎性肠病)，未解决的胃肠道症状(如腹泻，呕吐)，或在首次给药前七天，由主要研究者/助理研究者判定有会干扰药物的吸收，分布，代谢和排泄的情况。
- 有接受肠胃道手术病史(痔疮手术除外)。
- 首次给药前30天内，由主要研究者/助理研究者判定有临床显著意义之疾病。
- 由主要研究者/助理研究者判定有显著身体或器官异常。
- 下述任一项检测呈阳性结果：人免疫缺陷病毒、乙肝表面抗原、丙肝、药物滥用，酒精呼气检测。
- 已知有以下任一情形者：首次药物给药前1年有酗酒或酒精依赖；药物滥用或药物依赖；对达泊西汀及其辅料或相关物质产生过敏反应；对佳生公司提供的标准餐食过敏或存在任何饮食限制；曾发生严重的过敏反应(例如，全身性过敏、血管性水肿)。
- 静脉穿刺抽取血样不耐受或困难。
- 研究开始前4周内饮食结构异常(出于任何原因)，包括空腹、高蛋白饮食等。
- 首次给药前进行献血的个体受试者：过去60天内献血量不超过250 ml；过去90天内献血量300 ml以上。
- 首次给药前7天内通过血浆分离捐赠血浆。
- 首次给药前30天内接受任何试验用药品。
- 首次给药前48小时内摄入含咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽或酒精的食物或饮料；或首次给药前10天内摄入含葡萄柚或柚子的食物或饮料。
- 首次给药前30天内，使用任何处方药物或试验用药品。
- 首次给药前30天内，使用任何非处方药(OTC)(包括复合维生素口服制剂、中药和/或膳食补充剂；除了杀精/屏障避孕产品以外)。
- 研究开始前6个月内经历过任何重大手术，除非主要研究者/助理研究者判定无影响。
- 首次给药前6个月内，有吸烟或使用烟草制品或尼古丁制品(如贴剂、口香糖等)。
- 在筛选时，血压收缩压 (卧位)未满100 mmHg，或从卧位转换成立位时血压收缩压下降超过20 mmHg或是卧位脉搏<50次/每分钟。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
用法用量:片剂；规格30mg；口服；一天一次，每次1片，240 mL常温水送服；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文名：Dapoxetine Hydrochloride Tablets 商品名：必利劲
|
用法用量:片剂；规格30mg；口服；一天一次，每次1片，240 mL常温水送服；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、Kel | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，实验室检查，生命体征测定结果和体格检查等结果 | 入组及试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Hsiang-Cheng Chen,M.D.(陈相成) | 主治医师 | 00-886-987859851 | hccheng@ndmctsgh.edu.tw | 台湾台北市内湖区成功路二段 325 号 | 114 | 三军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 三军总医院汀州院区 | Hsiang-Cheng Chen,M.D.(陈相成) | 中国 | 台湾 | 台北 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 三军总医院机构审查委员会 | 同意 | 2017-01-06 |
| 三军总医院机构审查委员会 | 同意 | 2017-01-11 |
| 三军总医院机构审查委员会 | 同意 | 2017-03-10 |
| 三军总医院机构审查委员会 | 同意 | 2017-06-29 |
| 三军总医院机构审查委员会 | 同意 | 2017-08-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-01；
试验终止日期
国内：2017-09-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
