CTR20213298|附杞固本膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20213298

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

游燕

联系人座机

0871-68411064-6666

联系人手机号

18987791183

联系人Email

youwanyan@sohu.com

联系人邮政地址

云南省-昆明市-西山区碧鸡镇冷水塘24号

联系人邮编

650111

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1.以安慰剂为对照，评价附杞固本膏治疗肾阳虚证所致夜尿频多的有效性； 2.以安慰剂为对照，评价附杞固本膏治疗肾阳虚证所致夜尿频多的安全性； 3.以安慰剂为对照，探索附杞固本膏对肾阳虚证的证候疗效，为下一步的临床研究提供设计依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者或其法定监护人知情同意并签署知情同意书；
筛选时40≤年龄≤75周岁，性别不限；
符合中医肾阳虚证证候诊断标准（筛选及导入期后诊断标准条目总权重积分≥14分）；
筛选及导入期后具有夜尿频多的症状；
试验期间能接受生活方式管理并按规定记录日记卡。
自签署知情同意书至用药结束后1个月同意采用有效的避孕措施。

排除标准

过敏体质或已知对试验用药物及其成分过敏者。
筛选时合并急性感染性疾病，或伴有发热症状（体温＞37.5℃）的患者。
筛选时合并糖尿病或空腹血糖异常的患者。
导入期内接受了对夜尿次数有明确影响的药物治疗，包括β-肾上腺受体拮抗剂、α-受体阻滞剂、M受体阻滞剂、人工合成的抗利尿激素(ADH)、利尿剂、黄体酮、中医药制剂等（经研究者判断不适宜停药的受试者在导入期内维持稳定剂量治疗则可参加本试验）。
导入期内接受了苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类镇静剂、抗组胺药、抗癫痫药、抗焦虑药、镇静性抗抑郁药等精神类用药治疗。
筛选时有明确手术指征，经研究者判断需近期进行外科治疗者。
筛选时合并心脏电生理疾病、口服洋地黄等药物治疗或NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭，不适合长期使用含附子复方制剂的患者。
筛选时原发疾病处于急性期、进展期或非稳定期，不适合长期用试验药治疗的患者，如泌尿系统肿瘤、外伤等因素导致的夜尿频多、严重呼吸睡眠暂停综合症、严重充血性心力衰竭、多尿症引起的夜尿频多等。
合并其他严重呼吸、消化、血液、心血管、内分泌和泌尿系统疾病，经研究者判断不适宜接受该试验药物治疗的患者。
肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限2倍，Scr﹥正常上限）。
合并有神经、精神疾患，根据研究者的判断较难完成自评的患者。
怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者。
妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
筛选前3个月内参加过其它临床试验者。
筛选时兼有虚火上浮症状的患者。
研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:附杞固本膏	剂型:煎膏剂

对照药

名称	用法
中文通用名:附杞固本膏模拟剂	剂型:煎膏剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
夜间排尿次数	基线期，给药后第1、2、3、4周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（1）肾阳虚证中医证候疗效（痊愈率、愈显率、总有效率）；	基线期，给药后第2、4周	有效性指标
（2）肾阳虚证症状分级量化积分表单项症状等级变化（包括舌脉转化）；	基线期，给药后第2、4周	有效性指标
（3）夜间排尿量(NUV)；	基线期，给药后第2、4周	有效性指标
（4）中华生存质量量表评分。	基线期，给药后第2、4周	有效性指标+安全性指标
（4）生活质量评分。	基线期，给药后第4周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
汤水福	医学博士	主任医师	13609751775	tsf08@126.com	广东省-广州市-机场路	510000	广州中医药大学第一附属医院
杨忠奇	医学博士	主任医师	13688867618	Yang_zhongqi@163.com	广东省-广州市-机场路	510000	广州中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州中医药大学第一附属医院	汤水福	中国	广东省	广州市
广州中医药大学第一附属医院	杨忠奇	中国	广东省	广州市
广东省中医院	卢富华	中国	广东省	广州市
成都中医药大学附属医院	李明权	中国	四川省	成都市
北京中医药大学东方医院	张勉之	中国	北京市	北京市
湖南中医药大学第一附属医院	周青	中国	湖南省	长沙市
云南省中医医院	杨桂鲜	中国	云南省	昆明市
贵州中医药大学第一附属医院	常青	中国	贵州省	贵阳市
河南中医药大学第一附属医院	张琳琪	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-11-29
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2022-04-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-01-07；

第一例受试者入组日期

国内：2022-01-24；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

附杞固本膏 ｜进行中-招募中