CTR20244665|LPM3770164缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244665

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑洪婷

联系人座机

010-52819330

联系人手机号

13466568772

联系人Email

zhenghongting@luye.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座3层

联系人邮编

100080

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价LPM3770164缓释片不同剂量在迟发性运动障碍（TD）患者中的安全性、耐受性；初步评价不同剂量LPM3770164缓释片治疗TD患者的有效性，并探索有效剂量范围；次要目的：评价不同剂量LPM3770164缓释片给药后在TD患者中的药代动力学（PK）特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
签署知情同意书时，年龄≥18周岁，且＜65周岁的男性或女性受试者；
体重指数（BMI）18.5~38.0kg/m2（包括边界值）；
根据病史既往诊断为精神分裂症、分裂情感性障碍、双相及相关障碍、抑郁障碍或其他精神病性障碍的受试者，且至少在筛选访视（V1）前1个月病情稳定；
筛选访视（V1）时，根据病史及精神疾病诊断与统计手册-第5版（DSM-5）诊断标准，诊断为因抗精神病药（即多巴胺受体拮抗剂）引发的TD且症状已持续至少3个月的受试者；且筛选访视（V1）和基线访视（V2）时，AIMS第8项评估TD为中度或重度（≥3分）；
用于治疗精神分裂症、分裂情感性障碍、双相及相关障碍、抑郁障碍、其他精神病性障碍以及锥体外系反应的药物在筛选访视（V1）前维持剂量稳定至少1个月（苯二氮？类药物在V1前维持剂量稳定至少14天，长效针剂在V1前维持剂量稳定至少3个月）；
有生育能力的女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）在筛选访视（V1）、基线访视（V2）时的妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力的女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个试验期间及末次用药后至少1个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的避孕措施。

排除标准

根据研究者判断，患有其他异常不自主运动相关疾病（例如，帕金森综合征、静坐不能、肌张力障碍、抽动障碍等），症状显著，影响TD症状评估；
辛普森-安格斯量表（SAS）至少有2个条目（不包括条目8和10）评分≥3分；
根据研究者判断，目前处于精神疾病的急性期或精神症状严重，无法配合治疗和评估；
有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败）或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀观念）在过去6个月内为“是”者；
有抗精神病药相关的恶性综合征病史者；
随机前3年内被诊断为恶性肿瘤者，但已治愈的原位宫颈癌、非转移性皮肤基底或鳞状细胞癌除外；
随机前3年内有长QT综合征或快速室性心律失常病史者；
筛选访视（V1）或基线访视（V2）时，心电图QTcF＞450ms，或存在其他经研究者判断不适合参加本试验的心电图异常结果；
肝、肾功能指标明显异常者，筛选访视（V1）或基线访视（V2）时达到以下任一标准：血清肌酐＞1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN；总胆红素＞1.5×ULN；
根据研究者判断，存在活动性的、严重的、不稳定的脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、心血管疾病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病、代谢性疾病等；或存在可能干扰试验结果的任何其他疾病；
存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或存在可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或者药物过敏者）；
人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查结果为阳性者；
尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果为阳性者；
筛选访视（V1）前6个月内诊断为物质相关及成瘾障碍（烟草或咖啡因相关障碍除外）者；
筛选访视（V1）前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者，其他临床试验未接受任何试验用药品治疗者除外；
既往接受过深部脑刺激（DBS）者，或筛选访视（V1）前1个月内接受过电休克治疗（ECT）、经颅磁刺激治疗（TMS）、经颅电刺激等物理治疗者
既往14天内或药物5个半衰期内（以较长者为准）使用过强效CYP3A4诱导剂或抑制剂（如卡马西平、苯巴比妥、利福布汀、利福平、圣约翰草提取物、酮康唑、克拉霉素等）者；
既往使用过氘丁苯那嗪、缬苯那嗪等同类药物治疗TD无效者；
既往3个月内注射过肉毒素者；
既往1个月内使用过以下药物者： 1）与本品作用机制相同药物（利血平、丁苯那嗪、氘丁苯那嗪、缬苯那嗪） 2）其他可能对TD有症状改善作用的药物（如氯硝西泮等） 3）部分止吐药（甲氧氯普胺、丙氯拉嗪） 4）多巴胺受体激动剂（如罗匹尼罗）和前体（如卡比多巴、左旋多巴等） 5）单胺氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺、异卡波肼、苯乙肼、司来吉兰、反苯环丙胺等） 6）中枢神经兴奋剂（如安非他明、哌甲酯、莫达非尼、麻黄碱、伪麻黄碱、去氧肾上腺素、苯丙醇胺等；含以上成分的用于治疗感冒及相关症状的复方制剂除外） 7）已知存在心电图QT间期延长风险的药物（如氯丙嗪、硫利达嗪、齐拉西酮、伊潘立酮、哌咪清、西酞普兰、奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮和索他洛尔等；阿奇霉素、克拉霉素、莫西沙星等抗生素类药物在基线访视（V2）前停用未超过5个半衰期）
哺乳期女性；
对于精神分裂症、分裂情感性障碍及其他精神病性障碍的患者，存在以下任一情形者：PANSS总分＞80、CDSS总分＞10
对于双相及相关障碍或抑郁障碍患者，存在以下任一情形者：有快速循环病史（即一年有＞4次的躁狂发作或抑郁发作）、或MADRS总分＞22、或YMRS总分＞12；
经研究者判断不适于参加本试验的其他情况（如有晕针或晕血史）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LPM3770164缓释片	剂型:片剂
中文通用名:LPM3770164缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:LPM3770164缓释片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:LPM3770164缓释片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件：包括TEAE、治疗期间SAE等	8周末	安全性指标
AIMS 1-7项总评分较基线的变化值	6周末	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AIMS有效率；CGI-TD评分；PGIC评分	8周末	有效性指标
Cmax、AUC、Tmax 等	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李华芳	医学博士	主任医师	021-34773107	lhlh_5@163.com	上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号403室	200032	上海市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市精神卫生中心	李华芳、李冠军	中国	上海市	上海市
北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京市	北京市
北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市
广州医科大学附属脑科医院	杨婵娟	中国	广东省	广州市
无锡市精神卫生中心	张国富	中国	江苏省	无锡市
湖州市第三人民医院	孙菊水	中国	浙江省	湖州市
天津市安定医院	王丽莉	中国	天津市	天津市
河北省精神卫生中心	栗克清	中国	河北省	保定市
湖南省脑科医院	袁宁	中国	湖南省	长沙市
厦门市仙岳医院	邱妍	中国	福建省	厦门市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2024-11-28

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

LPM3770164缓释片｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要