登记号
CTR20211874
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
选定实体瘤
试验通俗题目
一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究
试验专业题目
评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性
试验方案编号
BGB-A317-212
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-11-03
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
第1部分的研究目的：评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定晚期实体瘤患者的安全性，并确定仑伐替尼的2 期推荐剂量（RP2D）
第2部分的研究目的：评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼（RP2D）治疗选定晚期肿瘤（非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、肾细胞癌和胃癌/胃食管结合部癌）患者的初步有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求
- 经组织学和/或细胞学证实的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)、尿路上皮癌 (UC)、肾细胞癌 (RCC) 和胃癌/胃食管结合部癌 (GC)
- 根据RECIST 1.1 版，至少有1 个可测量病灶
- 提供肿瘤组织（约10 张未染色组织切片）用于在中心实验室对NSCLC 队列中PD-L1 表达进行评估，并在百济神州指定的中心或检测实验室对与NSCLC、SCCHN、UC 和GC 队列与疾病缓解率和耐药性相关的其他探索性生物标志物进行回顾性分析
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 1 分
排除标准
- 对于NSCLC 队列，应排除活动性软脑膜疾病或不受控制、未经治疗的脑转移。对于NSCLC 以外的其他队列，应排除已知的脑膜或脑转移患者
- 既往接受过仑伐替尼或抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
- 曾患间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的肺疾病，包括但不限于肺纤维化、急性肺疾病等
- 无法吞咽胶囊或疾病/手术显著影响胃肠功能，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、减肥手术、症状性炎症性肠病、部分或完全肠梗阻
- 首次给药前21 天内发生临床显著性出血（如CTCAE ≥ 2 级）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-A317注射液
|
剂型:静脉输注（IV）
|
|
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
剂型:从20mg口服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1部分： 不良事件和RP2D | 从给药第一天开始的28天 | 安全性指标 |
| 第2部分： 总缓解率（ORR） | 给药后至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 给药后至试验结束 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 给药后至试验结束 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 给药后至试验结束 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 给药后至试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件(AE) | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯继锋 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343437 | Chenmsh@sysucc.org.cn | 江苏省-南京市-江苏省肿瘤医院，中国江苏省南京市百子亭42号 | 210009 | 江苏省肿瘤防治研究所/江苏省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省肿瘤防治研究所/江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 哈尔滨肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 袁方 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 冯苗 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京鼓楼医院 | 杨阳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省肿瘤防治研究所/江苏省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-25 |
| 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-31 |
| 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
