CTR20222109|SHR8554注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222109

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄原原

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

18036618522

联系人Email

yuanyuan.huang@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：在肾功能不全及健康受试者中评价SHR8554注射液的药代动力学特征。次要目的：在肾功能不全及健康受试者中评价SHR8554注射液单次给药后的安全性和耐受性。探索性目的：探索肾功能（如CLcr）与SHR8554药代动力学参数的关系。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18～65 周岁（包括临界值），男女均有；
女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
健康受试者满足：eGFR≥90 mL/min，且＜130 mL/min；肾功能不全患者：eGFR＜30 mL/min且未进行透析治疗；
肾功能状态稳定，给药前两次检测CLcr结果（两次检测需间隔至少3天，但需要在14天内）需在±25%以内。如果第二次结果不在±25%范围内，可以进行第三次检测（需要与第二次检测至少间隔3天，但需要在14天内）。第三次结果与第二次检测结果相比，需要在±25%以内。计算公式：（第三次结果-第二次结果）/第二次结果。最后一次检测结果，将用于最终的试验分组、后续PK分析；
健康受试者需按年龄（±10岁）、体重（±10kg）和性别与肾功能不全患者匹配；
有生育能力的女性受试者必须在随机前7天内进行妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期；具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，试验期间及末次用药后6个月内无捐精及生育计划，且同意试验期间及末次用药后6个月内采取严格的高效避孕措施（参见附录2）；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对SHR8554或类似物过敏者；
传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，经研究者判定认为不宜参加者；
筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
筛选前1个月内使用过任何CYP2D6或CYP3A酶的强效诱导剂或抑制剂，或筛选前1个月内同时使用过任何CYP2D6和CYP3A酶的中效及以上诱导剂或抑制剂（参见附录1）；
筛选前3个月内失血或献血超过200 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
筛选前1个月内接受过灭/活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者；
首次给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气呈阳性者；
筛选前3个月内每日超过10支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
既往或目前患有心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能）、体格检查、生命体征及血氧饱和度检查、12导联心电图检查、胸部CT、腹部B超检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；
首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；（符合序号15-17的健康受试者，不能入组）
曾经做过肾移植和/或研究期间需要肾透析治疗；
尿失禁或无尿（如＜100mL/d）；
除致肾功能不全的疾病本身外，受试者存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病史（例如：炎性肠病、胃溃疡、消化道出血、胃肠道手术、胰腺炎、胃出口梗阻等），或有心血管、呼吸、肝脏、消化、内分泌、恶性肿瘤、造血、精神/神经系统严重疾病或病史，经研究者判定认为不宜参加者；
除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查、体格检查、生命体征及血氧饱和度检查、12导联心电图检查、胸部CT、腹部B超检查异常外，有其它有临床意义的检查异常者，例如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×正常值上限（ULN）和/或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN和/或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；血红蛋白（Hb）＜60 g/L（中重度贫血患者）；心电图检查QTc>450 ms者；
控制不佳的高血压患者（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、心率>120 bmp患者；
经研究者判断筛选前1个月至研究结束受试者所患肾脏疾病不稳定，eGFR可能会出现显著改变；
筛选前1个月内，患者对肾功能不全和/或其他合并疾病的治疗无稳定治疗肾功能损害及其并发症的方案者（用药种类、剂量或服药频率等）。（符合序号18-24的肾功能不全患者，不能入组）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR8554注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SHR8554主要PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，AUC_%Extrap，Tmax，t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t及MRT0-∞。	0-48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征、血氧饱和度、不良事件	0-48h	安全性指标
SHR8554累积排泄率（Ae）、尿排泄分数（fe）和肾清除率(CLr)； SHR8554在肾功能不全患者中的血浆蛋白结合率；	0-48h	有效性指标
探索SHR8554药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F与CLcr的关系；探索SHR8554药代动力学参数CLr、fe与CLcr的关系。	0-48h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹玉	医学博士	主任药师	0532-82917310	caoyu1767@126.com	山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号	266555	青岛大学附属医院
邢广群	医学博士	主任医师	0532-82919169	gqx99monash@163.com	山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号	266555	青岛大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市
青岛大学附属医院	邢广群	中国	山东省	青岛市
山东第一医科大学附属医院（山东省千佛山医院）	赵维	中国	山东省	济南市
沧州市人民医院	杜书同	中国	河北省	沧州市
沧州市人民医院	刁丽	中国	河北省	沧州市
安徽医科大学第二附属医院	王德光	中国	安徽省	合肥市
树兰（杭州）医院	寿张飞	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2022-07-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 20 ；

实际入组总例数

国内: 20 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-20；

第一例受试者入组日期

国内：2022-09-30；

试验终止日期

国内：2023-04-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR8554注射液 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

SHR8554注射液｜已完成