登记号
CTR20160292
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的确证试验
试验专业题目
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的确证性临床试验
试验方案编号
CM-IV-4001；V5.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓霞
联系人座机
18001397987
联系人手机号
联系人Email
hxxia-2008@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区张家湾镇广源西街13号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要研究目的：以安慰剂为对照，评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性；
次要研究目的：评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-80周岁（包含18岁及80岁），男女不限；
- 根据《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南（2014）》诊断为急性颈内动脉系统（前循环）脑梗死，首次发病或上次发病后愈后良好（mRS评分0～1分）患者；
- 发病时间≤48小时；
- 就诊时5分≤NIHSS≤25分；
- 患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- 复发型脑梗死患者此次发病前mRS评分≥2分；
- 头颅CT提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；
- 脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分Ia项≥1分）、短暂性脑缺血发作、脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者；
- 此次发病后已行或需要行介入、溶栓、降纤治疗的患者；
- 筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：高血压病控制不佳，筛选期收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg；心源性栓塞，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）；有出血倾向或3个月内发生过严重出血者；癫痫者；合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。
- 筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院血常规提示：白细胞＜正常值下限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。
- 过敏体质或对试验用药桂哌齐特、胞磷胆碱成分、辅料或类似成分过敏者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
- 预计生存期低于3个月；
- 入组前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不宜参加本临床试验患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸桂哌齐特注射液；英文名：Cinepazide Maleate Injection；商品名：克林澳；
|
用法用量:注射液；规格80mg/2ml/支；给药方法:320mg(4支)，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。
|
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中文通用名:马来酸桂哌齐特注射液；英文名：Cinepazide Maleate Injection；商品名：克林澳；
|
用法用量:注射液；规格80mg/2ml/支；给药方法:320mg(4支)，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。
|
|
中文通用名:马来酸桂哌齐特注射液；英文名：Cinepazide Maleate Injection；商品名：克林澳；
|
用法用量:注射液；规格80mg/2ml/支；给药方法:320mg(4支)，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液；英文名：无；商品名：无；
|
用法用量:灭菌注射用水；给药方法:4支，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液；英文名：无；商品名：无；
|
用法用量:灭菌注射用水；给药方法:4支，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液；英文名：无；商品名：无；
|
用法用量:灭菌注射用水；给药方法:4支，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第90天mRS评分≤2分受试者比例 | 治疗第90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第14天、30天、90天mRS评分较基线变化 | 治疗第14天、30天、90天 | 有效性指标 |
| 第14天、30天、90天Barthel指数较基线变化 | 治疗第14天、30天、90天 | 有效性指标 |
| 第7天、14天、30天、90天NIHSS 量表评分较基线变化 | 治疗第14天、30天、90天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔丽英；博士 | 主任医师 | 010-68887908黄晓霞 | pumchcuily@sina.com | 北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 崔丽英；博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军总医院 | 田成林 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军陆军总医院 | 黄勇华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京医院 | 龚涛 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 樊东升 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 黄一宁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军海军总医院 | 戚晓昆 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京博爱医院 | 张通 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市人民医院 | 陈蕾 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津市环湖医院 | 纪勇 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 河北医科大学第二医院 | 檀国军 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北 | 衡水 |
| 济南市中心医院 | 李晓红 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 蔡定芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 徐州医学院附属医院 | 耿德勤 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 高志强 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江医院 | 李雅国 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 杭州师范大学附属医院 | 卢晓东 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 胡兴越 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 邵蓓 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 江西省人民医院 | 屈新辉 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南昌市第一医院 | 邓幼清 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 宜昌市中心人民医院 | 周敬华 | 中国 | 湖北 | 宜昌 |
| 黄石市中心医院 | 刘雅芳 | 中国 | 湖北 | 黄石 |
| 中南大学湘雅医院 | 肖波 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 长沙市第三医院 | 李啬夫 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南省岳阳市一人民医院 | 李罗清 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 厦门大学附属第一医院 | 马琪林 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 厦门大学附属中山医院 | 庄晓荣 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 中山大学附属第二医院 | 唐亚梅 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 东莞市人民医院 | 王世芳 | 中国 | 广东 | 东莞 |
| 柳州市工人医院 | 阳洪 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 海南省人民医院 | 文国强 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林省人民医院 | 李丽 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 延边大学附属医院 | 郑胜哲 | 中国 | 吉林 | 延吉 |
| 内蒙古包钢医院 | 王东 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 朱润秀 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 陕西省人民医院 | 吕桦 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 宁夏医科大学附属医院 | 张庆 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 首都医科大学宣武医院 | 丁建平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西医科大学第二医院 | 胡为民 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 天津市第一中心医院v天津市第一中心医院 | 臧大维 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 湖南省人民医院 | 高小平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 南华大学附属第二医院 | 周成芳 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 徐州市中心医院 | 陈国芳 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 南通大学附属医院 | 柯开富 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 苏州大学附属第一医院 | 方琪 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 包头市中心医院 | 王宝军 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 丽水市中心医院 | 蔡学礼 | 中国 | 浙江 | 丽水 |
| 承德医学院附属医院 | 赵亮 | 中国 | 河北 | 承德 |
| 吉林大学第二医院 | 于挺敏 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林省神经精神病医院 | 董洪亮 | 中国 | 吉林 | 四平 |
| 四平市中心医院 | 郭立斌 | 中国 | 吉林 | 四平 |
| 梅河口市中心医院 | 韩树根 | 中国 | 吉林 | 梅河口 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 张卓伯 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 衢州市人民医院 | 林海燕 | 中国 | 浙江 | 衢州 |
| 郴州市第一人民医院 | 姚晓喜 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 北京大学首钢医院 | 高伟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 泰州市人民医院 | 刘颖 | 中国 | 江苏 | 泰州 |
| 淮安市第二人民医院 | 赵连东 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 吕田明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 邯郸市中心医院 | 李军涛 | 中国 | 河北 | 邯郸 |
| 徐州矿务集团总医院 | 魏秀娥 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 郑州市第一人民医院 | 张晓曼 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 王志勇 | 中国 | 河北 | 沧州 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 黄丽娜 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 漯河市中心医院 | 郑春玲 | 中国 | 河南 | 漯河 |
| 大连市中心医院 | 王剑锋 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 通化市中心医院 | 高俊峰 | 中国 | 吉林 | 通化 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-04-20 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-04-25 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-07-13 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-14 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 840 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1301 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-08-12；
试验终止日期
国内：2019-02-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
