登记号
CTR20132182
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征
试验通俗题目
利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征
试验专业题目
IBS-C患者口服利那洛肽治疗12周的3期国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的有效性与安全性试验
试验方案编号
ICP-103-307
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴磊
联系人座机
13602759506
联系人手机号
联系人Email
lennie.wu@astrazeneca.com
联系人邮政地址
广东省广州市天河路230号万菱国际中心42楼
联系人邮编
510620
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确定便秘型肠易激综合征患者接受Linaclotide治疗的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者签署了知情同意书
- 患者必须未在妊娠期或哺乳期，并且同意采取避孕措施
- 患者满足美国胃肠病协会指南定义的结肠镜检查要求并且没有有临床意义的实验室或体格检查异常
- 患者满足方案要求的便秘型肠易激综合征的标准
- 患者必须满足方案要求的电子日志的填写并且同意生活方式不作任何新的、可能影响IBS-C症状的重大改变
排除标准
- 近期的排便为糊状便或水样便
- 各种可能导致患者不能参加本研究的现病史，既往病史或家族史
- 患者当前有不能解释且临床显著的报警症状或全身感染体征或结肠炎
- 消化道手术
- 使用了研究禁忌药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利那洛肽
|
用法用量:胶囊；规格290mg； 口服，一天一次，用药时程：连续用药共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊； 规格290mg；口服，一天一次，用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每周腹痛/腹部不适的应答率 | 12周 | 有效性指标 |
| 每周IBS症状缓解的应答率 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨云生 | 主任医师，教授 | 010-5549 9005 | sunny301ddc@126.com | 北京解放军总医院消化内科 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 杨云生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海第二军医大学附属长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海第二军医大学附属长征医院 | 谢渭芬 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院瑞金医院 | 袁耀宗 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 徐有青 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 第三军医大学附属第三医院 | 陈东风 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张澍田 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 沈阳军区总医院 | 郭晓钟 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 哈尔滨医科大学第一附属医院 | 杨幼林 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 第三军医大学附属第一医院 | 汪荣泉 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 四川省人民医院 | 李良平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 四川大学华西医院 | 唐承薇 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 厦门大学附属中山医院 | 任建林 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 复旦大学附属中山医院 | 沈锡中 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学人民医院 | 刘玉兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属同仁医院 | 钱冬梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 吴开春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 戴宁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 武汉大学人民医院 | 罗和生 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 同济大学附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中南大学湘雅三医院 | 沈守荣 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 浙江医院 | 郑培奋 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 许建明 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 房静远 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中南大学湘雅医院 | 邹益友 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 田字彬 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 蔡建庭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江中医药大学附属第一医院 | 吕宾 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 广东省人民医院 | 沙卫红 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 刘凤斌 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 董蕾 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 河北医科大学第二医院 | 姜慧卿 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 广州市第一人民医院 | 王红 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吕农华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郝建宇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南方医科大学南方医院 | 姜泊 | 中国 | 广东 | 广州 |
| Hyde Park Medical Centre | Anthony Yap | Australia | NSW | Sydney |
| Flinders Medical Centre | Peter Bampton | Australia | SA | Bedford Park |
| Eastern Health | Sanjay Nandurkar | Australia | VIC | Box Hill |
| Australian Clinical Research Network | Mark Arya | Australia | NSW | Maroubra |
| Royal Melbourne Hospital | Alex Boussioutas | Australia | VIC | Parkville |
| Emeritus Research | Stephen Hall | Australia | VIC | Malvern |
| University of Newcastle | Nicholas Talley | Australia | NSW | Callaghan |
| Centre for Disgestive Diseases | Thomas Borody | Australia | NSW | Five Dock |
| Alfred Hospital | Burgell Rebecca | Australia | VIC | Melbourne |
| Cabrini Health | Henry Debinski | Australia | VIC | Malvern |
| University of Otago | Michael Schultz | New Zealand | Otago | Dunedin |
| Shakespeare Specialist Group/Ian Wallace Ltd | Ian Wallace | New Zealand | NI | Auckland |
| P3 Reearch, Wellington Unit | Dean Quinn | New Zealand | Wellington | Wellington |
| Christchurch Hospital | Murray Barclay | New Zealand | Canterbury | Christchurch |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-08-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 640 人；
国际: 800 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 659 人 ；
国际: 839 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-07-31；
国际：2013-07-31；
试验终止日期
国内：2015-04-15；
国际：2015-05-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
