CTR20181586|对氨基水杨酸肠溶颗粒

基本信息

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登记号

CTR20181586

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

屈曦

联系人座机

13983984017

联系人手机号

联系人Email

quxi@huapont.com.cn

联系人邮政地址

重庆市渝北区人和星光大道69号

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以重庆华邦制药有限公司生产的对氨基水杨酸肠溶颗粒为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与JACOBUS PHARMACEUTICAL公司生产的对氨基水杨酸肠溶颗粒（商品名：PASER®）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女均有，性别比例适当；
男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0范围内（包含边界值）；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
体格检查、生命体征检查、实验室检查和心电图检查正常或异常无临床意义；
受试者愿意未来6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

对对氨基水杨酸肠溶颗粒或者其辅料有过敏史，或者对其他物质有明确过敏史者；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
临床实验室检查异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定；
患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
肝肾功能不全者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
患有可能影响药物吸收和代谢的其他急性或慢性疾病者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
在服用研究药物前14天内发生急性疾病者；
有药物滥用史和/或药物依赖史者；
有吸毒和/或酗酒史（在筛选前3个月每周饮用超过14 个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或烈酒[酒精含量=40%]45 mL，或葡萄酒150mL）或者在服用研究药物前24h内食用或服用过任何含酒精的制品；酒精及毒品筛查阳性者（超出正常值范围）；
在筛选前3个月内每天吸烟量多于5支者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药制剂；
合并服用或试验期间需服用异烟肼、维生素B12、地高辛、乙硫异烟胺和苯海拉明；
在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子，在服用研究药物前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
在筛选前3个月内参加了药物临床试验者；
在筛选前3个月内饮食或运动习惯上有重大变化者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
乳糖不耐受者（曾出现喝牛奶腹泻者）；
不能耐受静脉穿刺采血者，有晕针史者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:对氨基水杨酸肠溶颗粒	用法用量:规格：4g/袋，单次口服1袋，临床用量：每天3次

对照药

名称	用法
中文通用名:对氨基水杨酸肠溶颗粒（英文名：Aminosalicylic acid granules；商品名：PASER）	用法用量:规格：4g/袋，单次口服1袋，临床用量：每天3次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	0-24h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2等	0-24h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李锋，医学博士		副主任医师	18121150282	dr_lif08@126.com	上海市金山区漕廊公路2901号	201058	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	李锋	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-12-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-15；

试验终止日期

国内：2018-02-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

对氨基水杨酸肠溶颗粒 ｜已完成