登记号
CTR20230775
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期胃肠胰神经内分泌瘤
试验通俗题目
晚期胃肠胰神经内分泌瘤中比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液联合标准剂量长效奥曲肽对比高剂量长效奥曲肽的开放性III期临床研究
试验专业题目
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液联合标准剂量长效奥曲肽对比高剂量长效奥曲肽治疗生长抑素受体阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤的随机、开放、阳性对照III期临床研究
试验方案编号
HRFS-Q-2011-301
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-07-10
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
岳佳星
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
jiaxing.yue@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是在晚期胃肠胰神经内分泌瘤成年患者中对比镥[177Lu]氧奥曲肽注射液联合标准剂量长效奥曲肽与高剂量长效奥曲肽的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄18~75岁（包括18和75岁），男女不限；
- ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1分；
- 经组织病理学证实的低、中级别（G1或G2）不可切除局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）；
排除标准
- 已知有中枢神经系统转移者。既往接受过针对脑转移治疗（放疗或手术）者，如随机前影像证实已稳定至少24周，无临床症状者可以入组
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- 经最佳医学支持治疗仍无法良好控制的糖尿病（空腹血糖>2×ULN）
- 严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍或因任何原因需留置导尿管
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用醋酸奥曲肽微球
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸奥曲肽微球
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由盲态独立中心评估（BICR）的PFS | 1年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS、基于研究者评估的 PFS、基于研究者和BICR评估的ORR、DoR、DCR； | 5年 | 有效性指标 |
| AE及SAE的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常等 | 5年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝继辉 | 医学博士 | 教授 | 022-2335 3454 | herenrh@163.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
| 虞先濬 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | yuxianjun@fudanpci.org | 上海市-上海市-康新公路4333号 | 201321 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 戴东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕/陈凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 北京协和医院 | 朱朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省立医院 | 谢强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京肿瘤医院 | 杨志/李洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陆海波/崔亚利 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久巍/林承赫 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海市第一人民医院 | 邢岩/龙江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 刘建军/王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李彪/沈柏用 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市长海医院 | 左长京/金钢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市浦东医院 | 周里钢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱小华/袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙晓蓉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 赵鑫/黄劲雄 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 缪蔚冰/王日雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 樊卫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 徐浩/孙健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨辉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宋丽杰/韩星敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 王铮 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南京市第一医院 | 王峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 郝静/李昕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 刘雪梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院 | 曹丹/黄瑞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省人民医院 | 罗执芬/高永举 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-18 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 220 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
