登记号
CTR20201663
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于恶性肿瘤骨转移诊断
试验通俗题目
氟【18F】化钠注射液Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价18F-NaF PET/CT与99mTc-MDP BS±SPECT相比对恶性肿瘤骨转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性临床试验
试验方案编号
DCAMS-F02
方案最近版本号
V1.5
版本日期
2021-03-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐茜
联系人座机
025-87163131
联系人手机号
15205151713
联系人Email
tangqian@pet-tracer.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号生命科技小镇12号楼
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。
次要目的：
与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的阳性预测值、阴性预测值、准确性；
与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT在恶性肿瘤骨转移受试者的安全性特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者了解该临床试验流程并自愿书面签署知情同意书
- 经研究者判断，综合既往病史、影像学和组织/细胞学检查证实为肺癌、前列腺癌或乳腺癌且需要进行放射性核素骨扫描的患者，包括以下任意一项： ① 筛选前影像学检查怀疑骨转移的患者； ② 伴有骨转移相关临床表现的患者，如骨疼痛、活动障碍、病理性骨折、脊髓压迫及脊神经压迫、碱性磷酸酶升高、高钙血症等； ③ 有骨转移病史，既往接受双膦酸盐或放射性核素治疗等针对骨转移治疗需间隔3个月以上，且临床上需要进行骨转移状态判断的患者； ④ 需确认骨转移状态进行肿瘤分期的患者；
- 年龄18周岁~75周岁（包括18周岁和75周岁）者
- ECOG功能状态评分0~1分
- 预期生存期>6个月
排除标准
- 筛选期已通过锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐（99mTc-MDP）BS±SPECT显像等检查确定当前骨转移状态的患者
- 已知对氟[18F]化钠注射液和/或锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液或其辅料有过敏史者
- 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者
- 因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等
- 筛选前有无法控制的严重感染者
- 筛选前1年内参加过放射性药物的临床试验者
- 筛选前1个月或5个药物半衰期（以时间较长者为准）内曾参加其他干预性临床试验
- 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意试验期间及试验完成后1年内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）
- 筛选前HCG阳性及妊娠或哺乳期女性受试者
- 筛选前3个月进行过亚甲基二膦酸盐治疗的患者
- 研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素（如合并其他严重疾病、严重肝肾功能不全等）的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟[18F]化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。 | 完成两次扫描成像后的2周（或延长至3个月） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的阳性预测值、阴性预测值、准确性。 | 完成两次扫描成像后的2周（或延长至3个月） | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：试验期间受试者需在规定时间接受安全性检查，并记录任何不良事件的临床表现特征、严重性、持续时间、处理措施及转归，并判定与试验药物之间的相关性。 | 给药前14天内至完成两次扫描成像后的3周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建军 | 医学博士 | 主任医师 | 13301826638 | nuclearj@163.com | 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 刘建军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 汪世存 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 宋少莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京市第一医院 | 王峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市第十人民医院 | 吕中伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 桑士标 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 无锡市第四人民医院 | 郁春景 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江省人民医院 | 程爱萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 常州市第一人民医院 | 王跃涛 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 何敬东 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 泰州市人民医院 | 张俊 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 朱益平 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-03 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-19 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 276 ；
已入组例数
国内: 276 ；
实际入组总例数
国内: 276 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-19；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-26；
试验终止日期
国内：2022-02-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
