登记号
CTR20240668
相关登记号
CTR20211640,CTR20213206,CTR20220546,CTR20230471
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
细菌性阴道病
试验通俗题目
甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗细菌性阴道病（BV）临床试验
试验专业题目
评价甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗细菌性阴道病（BV）的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床试验
试验方案编号
KAL-001-CTIIb-BV
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贺靖晶
联系人座机
028-87059100
联系人手机号
13882255094
联系人Email
hejingjing@scyysw.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号）
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.评价甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗BV患者的有效性。
2.评估甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001预防BV三个月复发的有效性；
3.评估甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗BV患者的安全性。
4.探索用药前后阴道分泌物中微生物群落特征变化；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 18~50岁（包含边界值），已婚或有性生活史的女性；
- 经研究者判断具有规律的月经周期，能够按照方案要求使用研究用药品；
- 筛选访视时，临床诊断BV者，即Amsel标准临床诊断结果中至少3项阳性（其中，线索细胞阳性为必备条件），且Nugent评分≥7分（接受签署知情同意书前3日内的本院诊断结果）；
- 受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后3个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）；
- 自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- 已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染者；
- 患有外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病、疑似淋病、淋病、单纯性疱疹病毒感染和/或尖锐湿疣（CA）者；
- 存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者；
- 原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症且研究者认为需要干预治疗者；
- 筛选前7天内接受过局部或全身抗微生物治疗，和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者；
- 筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入者；
- 筛选前6个月内有重大妇科手术史者（创面较深、恢复时间较长），或筛选前60天内有浅表妇科手术或常见操作史者（包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或宫颈环形电切术），或筛选时距上次终止妊娠60天内者；
- 筛选时妇科检查提示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）；
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍ULN、血肌酐（Cr）>1.5倍ULN、尿素氮（BUN）>1.5倍ULN；
- 按照研究者判断，有任何可能影响研究药物评估的合并疾病/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查；
- 已知同类药物（如阴道用乳杆菌活菌胶囊）过敏或对甲硝唑过敏；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 本研究首次用药前30天内参加了任何干预性研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究；
- 经研究者判断存在可能影响本试验结果判断的其他医学状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:甲硝唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001模拟剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:甲硝唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率 | D28±3 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细菌治愈率 | D28±3 | 有效性指标 |
| 综合治愈率 | D28±3 | 有效性指标 |
| BV的复发率 | D90±7 | 有效性指标 |
| 给药后不良事件的发生情况，体格检查及生命体征检查、妇科检查（外阴、阴道、白带、宫颈、子宫、附件等情况）、实验室检查（血常规、尿常规和血生化）、12导联心电图。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 廖秦平 | 医学博士 | 主任医师 | 13701124527 | 13701124527@163.com | 北京市-北京市-昌平区立汤路168号 | 102218 | 北京清华长庚医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京清华长庚医院 | 廖秦平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 干晓琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 冯晓玲 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 成都市第五人民医院 | 杨旭 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市妇幼保健院 | 郝丽娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 万贵平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
