CTR20201872|依托孕烯炔雌醇阴道环

基本信息

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登记号

CTR20201872

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴燕

联系人座机

021-23204592

联系人手机号

13585532953

联系人Email

yan.wu4@abbott.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-黄浦区南京西路388号仙乐斯广场32层

联系人邮编

200003

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：评价MyRingTM和NuvaRing®释放的依托孕烯和炔雌醇在健康绝经前女性受试者中的药代动力学（PK）特征和生物等效性。次要研究目的：观察MyRingTM和NuvaRing®在健康绝经前女性受试者中的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

健康女性受试者，年龄在18~45（含边界值）周岁；
体重指数（BMI）为18.5~28（含边界值）kg/m2；
通过研究前病史、体格检查、12导联ECG、生命体征、血生化、尿生化、血常规和凝血检查，确定健康或结果异常无临床意义的受试者；
经研究者判断为月经周期规律者；
筛选时和D-1时血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测结果为＜5.0 mIU/mL；
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体阴性，人类免疫缺陷病毒（HIV）-Ag/Ab抗体检查结果正常（正常值范围：0~1），梅毒螺旋抗体检查结果正常（正常值范围：0~1）；
筛选和入院时尿液药物滥用筛查和尼古丁/可的宁测试阴性，酒精呼气测试结果正常（正常值范围：0 mg/100 mL）；
不吸烟者；
同意在研究药物给药前7天至整个研究期间停止服用任何含葡萄柚的饮料或食物；
同意在研究药物给药前48 h和整个研究期间停止饮用任何含甲基黄嘌呤的饮料或食品，如咖啡因（咖啡，茶，可乐，巧克力等）；
同意在研究药物给药前48 h和整个研究期间停止饮用酒精饮料；
具备良好的与研究者沟通的能力，理解并愿意遵守试验过程中的要求，并签署ICF；
有生育能力的受试者必须在环置入前至少28天，研究期间和环取出后至少30天内使用公认的避孕方案（例如，禁止与异性发生性行为；使用含有杀精剂的避孕套）。

排除标准

宫颈炎，阴道炎或出血性宫颈糜烂；
筛选时液基细胞学检查（TCT）结果为低度鳞状上皮内病变（LSIL）或高度鳞状上皮内病变（HSIL）；
有任何宫颈病变的受试者，包括癌前病变者或人类乳头状瘤病毒（HPV）检测阳性者；
有类固醇避孕药的禁忌症；
在筛选前2个月内流产/分娩/哺乳；
在筛选前2个月内使用过植入或激素宫内节育器（IUD），或筛选前6个月内使用过激素注射避孕法；
在筛选前2个月内使用过其他口服激素避孕药；
子宫颈脱垂，膀胱膨出，直肠膨出；
严重或慢性便秘；
性交困难或其他性交问题；
对依托孕烯/炔雌醇过敏者；
有心血管病史（如：高血压，房颤）、呼吸疾病、代谢疾病（如：糖尿病、异常脂蛋白血症、高甘油三酯血症或高胆固醇血症）、胃肠道疾病、神经性疾病（如：偏头疼）、血液学疾病、免疫学疾病（如：系统性红斑狼疮）和精神疾病（如：抑郁），特别是静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（ATE）；
未确诊的阴道出血；
在筛选前4周内或药物半衰期5倍的时间内（以时间最长的为准）服用过或正在服用CYP450酶诱导剂或抑制剂；
筛选前3个月内接受过手术治疗或计划在试验期间接受手术治疗；
筛选前5年内患有恶性肿瘤；
筛选前2周内接受过任何处方药、非处方药（OTC）或草药；
筛选前3个月内参加过其他临床试验或服用过试验药物；
在筛选前30天内献血（包括成分血），或因其它原因（包括生理性）失血超过200 mL，或接受输血或使用血制品者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依托孕烯炔雌醇阴道环	剂型:阴道环
中文通用名:依托孕烯炔雌醇阴道环	剂型:阴道环

对照药

名称	用法
中文通用名:依托孕烯炔雌醇阴道环	剂型:阴道环

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
炔雌醇和依托孕烯的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）和最大血药浓度（Cmax）	置入环前（0h）-置入环后816h（即环取出后144h）	有效性指标
不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查，12导联心电图（ECG），问卷，以及由当地政府机构建议的保护受试者安全和权益的检测	签署知情后至安全性随访（D95）	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
炔雌醇和依托孕烯的血药浓度（C）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、最大血药浓度（Cmax）、达到最大血药浓度的时间、消除速率常数和消除半衰期	置入环前（0h）-置入环后816h（即环取出后144h）	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周艳玲	医学博士	主任医师	18663846348	ytszyl@163.com	四川省-成都市-温江区大南街1号13楼	611130	成都市第五人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都市第五人民医院	周艳玲	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2020-07-27
成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2021-04-08
成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2021-09-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 30 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-03-01；

第一例受试者入组日期

国内：2021-03-06；

试验终止日期

国内：2021-06-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依托孕烯炔雌醇阴道环 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

依托孕烯炔雌醇阴道环｜已完成