登记号
CTR20230427
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重症肺炎
试验通俗题目
安脑三醇注射液治疗重症肺炎的临床试验项目
试验专业题目
重症肺炎受试者多次静脉给药安脑三醇注射液——随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
YC-6-PI-SP
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-12-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韦建鸽
联系人座机
020-82258920
联系人手机号
15813305016
联系人Email
weijiange@cellprotek.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州高新技术产业开发区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G区G401
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价SCAP受试者多次静脉给予不同剂量的安脑三醇注射液的安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征，并初步探索其有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18–85岁（含边界年龄），男女不限
- 2. 按照2016年中国医师协会急诊医师分会提出的《中国急诊重症肺炎临床实践专家共识》中采用的IDSA/ATS的SCAP定义。
- 受试者转入ICU治疗；
- 育龄期女性受试者随机入组前血妊娠试验结果为阴性；
- 受试者及法定代理人共同签署知情同意书（筛选期受试者因无/限制行为能力等原因不能签署知情同意的情况除外，待受试者恢复行为能力应立即补签知情同意书）
排除标准
- 已确诊阿尔茨海默病等类型痴呆，或帕金森病，或其他引起认知或运动功能障碍的神经系统疾病的患者，或其他有严重精神异常的患者；
- 合并恶性肿瘤终末期，即肿瘤治疗仅为姑息性治疗且处于肿瘤疾病进展中；
- 3个月内有大型外科手术史或严重外伤史，未能完全恢复的患者；
- 心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常： a) 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级为IV级； b) 完全性房室传导阻滞；
- 药物无法控制的严重高血压（>185/110 mmHg）
- 空腹血糖＞22.2 mmol/L且经降血糖药物治疗后仍＞22.2 mmol/L者；
- 有严重肾功能损伤的：估算的肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2。
- 有严重肝功能损伤的：ALT大于正常值上限3倍和/或总胆红素大于正常值上限3倍，病人出现明显肝损害症状和体征。
- 既往存在吸毒、酗酒或药物滥用病史；
- 已知对试验药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精）或类似化学结构药物过敏；
- 妊娠期或哺乳期女性，或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者；
- 本研究开始前3个月内参与过药物干预性临床试验的；
- 研究者认为不适合参加此项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安脑三醇注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟丙基倍他环糊精注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性评价指标：不良事件的总发生率；与治疗期出现的不良事件（TEAE）发生率；3级或4级、严重不良事件（SAE）发生率；导致停用研究药物的不良事件发生率等。 | 研究全程 | 安全性指标 |
| PK评价指标：基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征安脑三醇的PK特征。 | 给药期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效评价指标：受试者在ICU的治疗时间（小时）；氧合指数（PaO2/FiO2）与基线相比的变化；影像学指标:出ICU时与基线相比肺叶浸润的变化（CT）等。 | 在ICU的整个过程 | 有效性指标 |
| 实验室检查指标：血浆C反应蛋白水平的改变；血浆降钙素原水平的改变；血浆D二聚体水平的改变； | 给药期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李健 | 医学博士 | 主任医师 | 13632247115 | lijian426@126.com | 广东省-广州市-广东省广州市大学城内环西路55号 | 560000 | 广东省中医院 |
| 刘奕明 | 医学博士 | 研究员 | 13539844185 | lyming2000@163.com | 广东省-广州市-广东省广州市大学城内环西路55号 | 560000 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 李健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 刘奕明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 茂名市人民医院 | 胡林辉 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 茂名市人民医院 | 黄文东 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 中山大学附属第一医院 | 管向东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 彭穗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 运城市中心医院 | 李宝山 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 运城市中心医院 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
| 茂名市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-25 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-07-12 |
| 山西省运城市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 22 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
