登记号
CTR20232090
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗由金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）(包括耐甲氧西林[MRSA]和敏感甲氧西林[MSSA]分离株)、化脓性链球菌（Streptococcus pyogenes）、无乳链球菌（Streptococcus agalactiae）、咽峡炎链球菌（Streptococcus anginosus）群 (包括咽峡炎链球菌（Streptococcus anginosus）、中间链球菌（Streptococcus intermedius）、星座链球菌（Streptococcus constellutu）、粪肠球菌（Enterococcus faecalis）（革兰氏阳性微生物敏感分离株）引起的细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。
试验通俗题目
磷酸特地唑胺片在健康成年受试者中的人体生物等效性试验
试验专业题目
磷酸特地唑胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SYHF2017-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-04-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的磷酸特地唑胺片为受试制剂，以Patheon Inc 生产的磷酸特地唑胺片（商品名：SIVEXTRO®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者中的生物等效性。
次要目的：观察健康受试者在服用受试制剂磷酸特地唑胺片或参比制剂磷酸特地唑胺片（商品名：SIVEXTRO®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄 18-55 周岁的受试者（包括 18 和 55 周岁）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统（影响药物吸收或增加出血风险）等慢性或严重疾病及病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效避孕措施，且自愿至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 3）且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （问询）有药物过敏史（包括但不限于磷酸特地唑胺片、其他任何恶唑类药物）、食物过敏史（鸡蛋等）或过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）其中之一情况者；
- （问询）筛选前 3 年内有药物滥用史或 3 个月内使用过毒品者；
- （问询）筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
- （问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- （问询）筛选前 3 个月内献血量或失血量≥400mL 者、接受输血、使用血制品者；
- （问询）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者；
- （问询）筛选前 3个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者；
- （问询）在筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- （问询）筛选前 30 天内使用过任何选择性的 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁药物、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、曲坦类药物或其他具有潜在肾上腺素或 5-羟色胺活性的药物（如甲哌啶或丁螺环酮等）；或 BCRP 底物的药物（如伊马替尼、拉帕替尼、甲氨蝶呤、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、磺胺嘧啶和托泊替康）者；
- （问询）筛选期前 14 天内服用了任何药物或保健品者；
- （问询）服用研究药物前 3 天内食用了可能影响酶代谢的水果、果汁制品或试验期间不能停止食用者；
- （问询）服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤、影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊食物或饮料或试验期间不能停止食用者；
- （问询）试验前 30 天内有感染及侵染性疾病，如口腔念珠菌病、生殖系统感染、皮肤真菌感染、艰难梭状芽胞杆菌结肠炎或相关腹泻者，或试验前 14 天内有呼吸道感染病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （问询）既往有眼器官疾病，如幻视、视觉障碍、飞蚊症、色彩视觉改变、视力模糊或视野缺损等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受者；
- （问询）有晕针晕血史，不能耐受静脉穿刺者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅女性受试者））、12 导联心电图、胸部 X 片检查，结果显示异常有临床意义者；血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体）检查阳性者；
- 酒精呼气检测结果>0.0 mg/100 mL 或尿液药物筛查任意一项结果阳性者；
- 自筛选至服药前 1 天：罹患疾病或饮食及运动习惯有重大变化者；
- 受试者因自身原因不能参加试验；
- 其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸特地唑胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特地唑胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中特地唑胺的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞） | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中特地唑胺的药代动力学参数（Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，F等） | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、临床症状、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果等指标。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王明霞 | 博士 | 主任药师 | 0311-86095406 | mxia_wang@163.com | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市健康路12号（本部）；河北省石家庄市高新技术开发区天山大街169号（东院） | 050000 | 河北医科大学第四医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第四医院 | 王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
| 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-22；
试验终止日期
国内：2023-08-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
