登记号
CTR20231038
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用；本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用；本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。
试验通俗题目
苯磺酸左氨氯地平片人体（空腹/餐后）生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验。
试验方案编号
leadingpharm2023005
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄国芳
联系人座机
0851-28671888
联系人手机号
15120262948
联系人Email
1107784816@qq.com
联系人邮政地址
贵州省-遵义市-汇川区淮河路1号贵州联盛药业有限公司
联系人邮编
563000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg；生产厂家：贵州联盛药业有限公司）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®；规格：5mg；持证商：辉瑞制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）。
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者。
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者。
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测异常有临床意义者。
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对苯磺酸左氨氯地平、苯磺酸氨氯地平和其他二氢吡啶类钙拮抗剂及本品中任何其他成分过敏者。
- 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者。
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者。
- 既往有低血压或有体位性低血压病史，或有晕厥病史者。
- 筛选前28天内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平、贯叶连翘提取物等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、他克莫司、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物等）者。
- 筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者。
- 筛选前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 有嗜烟习惯（筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 有饮酒习惯（筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
- 既往有吸毒史、药物滥用史者。
- 药物滥用筛查阳性者。
- 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者。
- 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL，女性正常生理期失血除外）或试验期间有献血计划者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 筛选前2周发生过无保护性行为的女性。
- 筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者。
- 筛选前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者。
- 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者。
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（0h）至给药后192h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 AUC0-t / AUC0-∞ | 给药前（0h）至给药后192h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件/反应等 | 从筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 医学博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-23 |
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-09；
试验终止日期
国内：2023-06-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
