登记号
CTR20200821
相关登记号
CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171257,CTR20171112,,CTR20170515,,CTR20171387,CTR20180292,CTR20180032,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价替雷利珠单抗用于可切除肺癌的治疗
试验专业题目
替雷利珠单抗联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌治疗的随机双盲安慰剂对照III期临床试验
试验方案编号
BGB-A317-315；版本:1.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-12-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在接受替雷利珠单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗的II期和IIIA期可切除非小细胞肺癌患者中评估并比较主要病理缓解率（MPR率）和无事件生存期（EFS）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书之日已≥18周岁
- ECOG体能状态为0或1
- 经组织学证实的II期或IIIA期非小细胞肺癌
- 具有根据RECIST 1.1版评估的可测量疾病
- 确认符合R0切除的要求
- 心肺功能良好
- 符合接受含铂双药化疗的条件
- 血液和器官功能良好
排除标准
- 既往接受过针对当前所患肺癌进行过任何治疗，包括化疗或放疗
- 患有大细胞神经内分泌癌（LCNEC）的患者
- 已知携带EGFR突变或ALK基因易位
- 存在局部晚期无法切除的疾病以及转移性疾病。
- 在随机分组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。 允许使用局部替代性类固醇（日剂量≤ 10 mg的泼尼松或等效药物）和处方皮质类固醇短期（≤7天）预防性用药或用于治疗非自身免疫性。
- 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。 允许入组控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、控制良好的乳糜泻、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病。
- 间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史。
- 严重的慢性或活动性感染，需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:BGB-A317注射液
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用法用量:BGB-A317注射液 ：注射液，规格10ml:100mg/瓶；静脉输注，第1天给药，每次200 mg或者400mg，每3周一个周期或者每6周一个周期（每个周期时长由剂量决定），至多12周期。
|
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中文通用名:BGB-A317注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:BGB-A317注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:BGB-A317注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:BGB-A317注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:安慰剂：注射液，规格：10ml/瓶, 静脉输注，第1天给药，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期的时长由剂量决定），至多12个周期。
|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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|
中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 盲态中心病理评估的主要病理缓解率（MPR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 盲态独立中心评估无事件生存期( EFS ) | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估总生存（OS），完全病理缓解率（pCR率）， 客观缓解率（ORR），无病生存期（DFS）, 无事件生存 （EFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性及HRQoL | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 经历治疗突发不良事件的参与者人数 (TEAEs) | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王长利 | 医学博士 | 主任医师 | 022233401-23 | Wangchangli@tjmuch.com | 天津市-天津市-天津市河西区环湖西路天津市肿瘤医院C座18楼肺部肿瘤科 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 王长利 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈奇勋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈海泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西 | 南昌市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐世东 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李单青 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学肿瘤医院 | 杨跃 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 厦门大学附属第一医院 | 姜杰 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 复旦大学附属中山医院 | 谭黎杰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡坚 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 付军科 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈芳 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 北京大学人民医院 | 杨帆 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 四川大学华西医院 | 刘伦旭 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 安徽省立医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 福建省肿瘤医院 | 朱坤寿 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张兰军 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 赵健 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 茅乃权 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 常州市第一人民医院 | 张秋娣 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 泉州市第一医院 | 庄锡彬 | 中国 | 福建 | 泉州 |
| 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 四川省肿瘤医院 | 李强 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 洛阳市中心医院 | 任铁军 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 吉林省人民医院 | 张录民 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 海南省肿瘤医院 | 吴军 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 首都医科大学宣武医院 | 张毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 郑州大学第二附属医院 | 杨鲲鹏 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 山西医科大学附属第一医院 | 李军 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 宁波市第二医院 | 赵国芳 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 廖永德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 胡牧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京鼓楼医院 | 王永生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 陈于平 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 刘长宏 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江门市中心医院 | 叶敏 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 南昌大学附属第一医院 | 喻本桐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-29 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 453 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-29；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
