登记号
CTR20251013
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，包括：1、未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者；2、正在接受短效促红细胞生成素治疗的成人透析患者。本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注。
试验通俗题目
培莫沙肽注射液治疗透析肾病贫血患者的IV期临床研究
试验专业题目
培莫沙肽注射液在接受过促红细胞生成素治疗的慢性肾脏病透析贫血患者中长期有效性和安全性的IV期临床研究
试验方案编号
HS-20039-402
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘申申
联系人座机
021-31169950
联系人手机号
18652105065
联系人Email
liuss16@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路 287 号 11 楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
1) 在经治CKD透析贫血患者中评估培莫沙肽治疗的长期安全性和有效性；
2) 在经治CKD透析贫血患者中评估由各种短效ESAs按照说明书获批的剂量方案（包括剂量转换方案和剂量调整方案）转换成培莫沙肽的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 正在接受短效ESAs（包括益比奥、依普定、赛博尔、宁红欣、济脉欣等）治疗的CKD透析贫血患者：①诊断为慢性肾功能衰竭，入选前至少已接受过三个月的血液透析或腹膜透析治疗，透析频率稳定；②入组前已稳定连续接受短效ESAs治疗至少8周，随机前8周内未接受过任何HIF-PHIs治疗。稳定的定义为在开处的频率和剂量不变的情况下，与规定的周最大剂量相比变化≤50%，即（最大剂量-最小剂量）/最大剂量≤50%；③计划由短效ESAs转换至培莫沙肽治疗；④筛选期间HGB必须为 100~120 g/L (含上下限)；
- 理解研究程序，愿意遵守临床试验方案完成本研究，并自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- 入组前4周内接受过红细胞（red blood cells, RBC）或全血输注治疗；
- 入组前已行器官（肾移植除外）或造血干细胞移植手术者；
- 有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，或缓解期小于5年的恶性肿瘤（除外皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌等术后无复发者）；
- 高血压控制不佳者（见附录3）；
- 未得到控制或有症状的自身免疫系统疾病（例如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎等），需要积极免疫抑制剂或其他治疗可能会干扰促红细胞生成素反应者；
- 已知肝硬化失代偿期，或血清指标反映活动性乙型或丙型肝炎病毒感染或艾滋病毒感染；
- 已知患有血液系统疾病（包括先天性和后天性，如地中海贫血、Fanconi贫血、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血及出凝血功能障碍等）或除CKD外导致贫血的其他病因（如消化道出血、钩虫病或乳糜泻等）；
- 首次用药前6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术史，脑血管意外史（包括TIA），其他血栓栓塞性疾病史（如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等），纽约心脏协会（NYHA）分级≥III级心功能不全，严重不稳定室性心律失常等；
- 妊娠期、哺乳期女性患者或具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间（自签署知情同意书之日开始）及末次使用研究药物后8周内避孕；
- 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培莫沙肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心血管复合安全性事件发生率 | 至第156周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次发生心血管复合安全性事件的时间 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 需要住院的充血性心力衰竭和不稳定性心绞痛 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 心血管复合安全性事件和其他心血管事件的发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件的总体发生率 | 研究结束 | 安全性指标 |
| HGB值维持在100~120 g/L的受试者比例 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 各访视点HGB达到100 g/L及以上的受试者比例； | 研究结束 | 有效性指标 |
| 各访视点HGB水平及较基线的变化 | 研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈崴 | 博士 | 主任医师 | 13924150966 | vvchen66@qq.com | 广东省-广州市-中山大学附属第一医院 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 汤颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 邵阳市中心医院 | 胡华 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 蒋红利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川省人民医院 | 洪大情 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第三人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 无锡市人民医院 | 张志坚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 青岛大学附属医院 | 徐岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 延边大学附属医院 | 崔镇花 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 杜卉莲 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连市中心医院 | 刘书馨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大连大学附属中山医院 | 高弼虎 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 四平市中心人民医院 | 夏宇欧 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 中山大学附属第五医院 | 王成 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 佛山市第一人民医院 | 谢超 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 中山大学附属第七医院 | 郑智华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 江门市中心医院 | 徐庆东 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 中山市人民医院 | 叶晴 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 开平市中心医院 | 张海红 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 周凌辉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 叶红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郑州人民医院 | 邢利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市第一人民医院 | 范秋灵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 岳阳市中心医院 | 黄杨 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 昆山市第一人民医院 | 邢昌赢 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 陈靖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 姚丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 付荣国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 赵占正 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 曹慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
