登记号
CTR20231954
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
类风湿关节炎：托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。 银屑病关节炎：托法替布缓释片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 强直性脊柱炎：托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。
试验通俗题目
枸橼酸托法替布缓释片生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2023-012-TFTB
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严晓星
联系人座机
025-69021778
联系人手机号
18752077018
联系人Email
yanxiaoxing@easeheal.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区华宝路118号
联系人邮编
210032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Inc持证的枸橼酸托法替布缓释片为参比制剂（商品名：尚杰，规格：11 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察枸橼酸托法替布缓释片受试制剂和参比制剂（尚杰）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能四项，女性血妊娠）、12-导联心电图、胸部X线检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对枸橼酸托法替布缓释片及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
- 有血栓（包括肺栓塞、深静脉血栓形成和动脉血栓形成等）疾病或病史者；
- 有结核病史和/或家族史，疑似结核者；
- 筛选前1个月内有临床显著感染症状（如肺炎、呼吸道感染、蜂窝组织炎、带状疱疹、泌尿道感染、憩室炎和阑尾炎等，或经研究者判断有临床意义的感染）者；
- 有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病或非黑色素瘤皮肤癌疾病或病史者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史；
- 试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前28天内使用过任何与托法替布有相互作用的药物，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑等）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢菌素等）；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- 女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
- 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 托法替布的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 托法替布的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后36 h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310003 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 同意 | 2023-06-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
