登记号
CTR20212983
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肿瘤
试验通俗题目
注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的 I 期临床试验
试验专业题目
注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的 I 期临床试验
试验方案编号
TQB2825-I-01
方案最近版本号
2.1
版本日期
2024-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤少男
联系人座机
025-69986406
联系人手机号
13247323687
联系人Email
SAONAN.TANG@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）
联系人邮编
210001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）或最佳生物剂量（OBD）以及II期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；
评估注射用TQB2825治疗复发/难治CD20阳性血液肿瘤的初步有效性；
评估注射用TQB2825的免疫原性；评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的药效动力学（PD）特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学明确诊断（需提供免疫分型结果报告）的恶性血液肿瘤，包括但不限于淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等；
- 免疫表型分析显示CD20阳性；
- 年龄：18～75周岁
- ECOG评分：0～1分；
- 预计生存期超过3个月；
- 既往至少经1种含抗CD20单抗的方案（联合化疗或单药）充分治疗，对于DLBCL和FL患者，需至少经2种系统性治疗；对于MCL患者，需经过BTK抑制剂治疗；
- 根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15mm或结外病灶长径>10mm（适用于2014年Lugano 评效标准的肿瘤）
- 主要器官功能正常
- 育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 肿瘤疾病及病史： a. 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系统淋巴瘤； b. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存期（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]； c. 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。
- 既往抗肿瘤治疗： a. 既往使用过其他同时靶向 CD3 和 CD20 的抗体药物治疗； b. 首次给药前 3 个月内接受过任何在研抗体类药物治疗，CAR-T 治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）； c. 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）； d. 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗； e. 首次给药距既往口服靶向治疗药物不足 5 个药物半衰期（从末次治疗用药结束时间开始计算）； f. 首次给药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； g. 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发除外。
- 合并疾病及病史： a.肝脏异常：b.肾脏异常：c.胃肠道异常：d.心脑血管异常：e.免疫缺陷病史f. 无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。 g. 筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃（经研究者判断因肿瘤产生的发热除外）。 h. 已知或疑似有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）病史。 i. 肺部疾病 j. 既往不明原因的严重过敏史；已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏；已知对研究药物辅料成分过敏。 k. 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病[例如，药物不能控制的1型或2型糖尿病、甲状腺疾病]。 l. 伴有或既往垂体或肾上腺功能障碍病史（研究者评估）； m. 药物滥用史或吸毒史者。
- 首次给药前 4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗。
- 既往 30 天内参加过其它药物
- 估计患者参加本临床研究的依从性不足。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用TQB2825
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 自受试者入组至随访结束 | 安全性指标 |
| MTD（如有） | 自受试者入组至随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2、AUC0-last、CL、Vz、Cmin | 首次给药前至末次给药后90天 | 有效性指标 |
| ORR、CR 、DCR、DOR、PFS、OS | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| AEs、SAEs的发生率和严重程度 | 自受试者入组至随访结束 | 安全性指标 |
| ADA 发生率 | 首次给药前至末次给药后90天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 外周血 B 细胞、T 细胞计数；CD4+/CD8+T 细胞上 CD25/CD69的表达，细胞因子 IFN-γ、TNFα、IL-2、IL-6、IL-10 水平；RO% | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋玉琴 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196118 | SongYQ_VIP@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路 52 号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陶荣、张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学南方医院 | 冯茹、许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李兰芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市同济医院 | 梁爱斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴晖 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 姜俊峰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京鼓楼医院 | 许景艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 贵州省人民医院 | 郭鹏翔 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈伟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 盛立霞 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 江苏省人民医院 | 范磊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-13 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-08 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-31 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 5 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
