CTR20200727|盐酸度洛西汀肠溶胶囊

基本信息

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登记号

CTR20200727

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

谭显曙

联系人座机

0512-62838582

联系人手机号

15116367485

联系人Email

tanxs@lanssonpharm.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊6号厂房B单元

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

试验旨在研究单次空腹和餐后口服兰晟生物医药（苏州）有限公司研制、永信药品工业（昆山）股份有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60 mg）的药代动力学特征；以LILLY DEL CARIBE, INC. 生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（Cymbalta®，60 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，年龄≥18周岁，男女均可；
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生不良反应，自愿参与试验并签署书面的知情同意书；

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：急性胃炎或活动性胃溃疡伴出血或胃潴留等胃病史、窄角型青光眼等）者；
（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
（问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者；
（问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
（问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
（问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
（问诊）首次服用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
（问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
（问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
（问诊）试验前7天内排便不规律者；
（问诊）试验前3个月内频繁有恶心、呕吐、反酸、饱胀感、上腹部胀等胃部不适者；
（问诊）乳糖不耐受者；
（问诊）不能耐受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
（问诊）给药前4周内接种过疫苗者；
生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊	用法用量:胶囊；规格60mg。空腹口服一次，每次60mg。用药时程：单次给药。空腹组。
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊	用法用量:胶囊；规格60mg。餐后口服一次，每次60mg。用药时程：单次给药。餐后组。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊；英文名：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules；商品名：Cymbalta	用法用量:胶囊；规格60mg。空腹口服一次，每次60mg。用药时程：单次给药。空腹组。
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊；英文名：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules；商品名：Cymbalta	用法用量:胶囊；规格60mg。餐后口服一次，每次60mg。用药时程：单次给药。餐后组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax	给药后72h	有效性指标
AUC0-t	给药后72h	有效性指标
AUC0-∞	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F、%AUCext	给药后72h	有效性指标+安全性指标
生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、心电图、血液生化、血常规、尿常规、凝血功能等实验室检查指标、不良事件	给药后72h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高利臣	医学博士	副主任药师	13975885467	89206346@qq.com	湖南省-长沙市-长沙市雨花区韶山南路161号	410001	长沙市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市中心医院	高利臣	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-12-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 60 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-05-13；

第一例受试者入组日期

国内：2020-05-16；

试验终止日期

国内：2020-07-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸度洛西汀肠溶胶囊｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要