CTR20241490|克立硼罗软膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241490

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

丘忠丽

联系人座机

0512-65563130

联系人手机号

18912664537

联系人Email

qiuzhl@gaomaipharma.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区星湖街218号C31栋501单元

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验旨在研究健康受试者单次局部外用苏州高迈药业有限公司研制、药源生物科技（启东）有限公司生产的克立硼罗软膏〔2%（30g:0.6g）〕的药代动力学特征；以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏〔舒坦明®，2%（30g:0.6g）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均有
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）
受试者自愿签署书面的知情同意书

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中任何成分或本试验所用辅助材料的材质过敏者；
（问诊）试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
（问诊）试验前30天内背部皮肤使用过外用药物，或试验期间计划在背部皮肤使用外用药物者；6)（问诊）试验前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
（问诊）试验前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
（问诊）试验前30天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
（问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
（问诊）试验前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性月经失血除外）；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者；
（问诊）试验前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂女性，或放置有持续释放药物的宫内节育器女性；
（问诊）自签署知情至末次PK采血期间不能采取至少1种非药物避孕措施者，或末次给药后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划，或在末次给药后3个月内不能采取有效避孕措施者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
（问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）试验前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
（问诊）试验前7天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
（问诊）嗜烟者（每天吸烟一支及以上，持续1年以上）或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
（问诊）嗜烟者（每天吸烟一支及以上，持续1年以上）或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压≤140 mmHg，60 mmHg≤舒张压≤90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如胎记、疤痕、纹身、特异反应性皮炎、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；
酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:克立硼罗软膏	剂型:软膏

对照药

名称	用法
中文通用名:克立硼罗软膏	剂型:软膏

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后36时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F	给药后36时	有效性指标+安全性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征的任何异常有临床意义的改变	入组至试验结束	安全性指标
体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义，皮肤刺激情况	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何鸽飞	药学硕士	主任药师	13975195626	326366726@qq.com	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号	410005	长沙市第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
克立硼罗软膏	同意	2024-03-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 36 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-06；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-08；

试验终止日期

国内：2024-05-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

克立硼罗软膏 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

克立硼罗软膏｜已完成