登记号
CTR20240910
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
狂犬病毒暴露者的被动免疫。 本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免疫，应联合使用狂犬病疫苗。
试验通俗题目
奥木替韦单抗注射液（500IU/0.5ml）的药代动力学与药效动力学研究
试验专业题目
奥木替韦单抗注射液（500IU/0.5ml）与奥木替韦单抗注射液（200IU/1ml）在健康成年志愿者中单次给药的人体药代动力学与药效动力学对比研究
试验方案编号
HYXY-XKZG-2023-2
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵庆华
联系人座机
0311-85992937
联系人手机号
15613322694
联系人Email
zhaoqinghua@ncpc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-和平东路217号
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价单次肌内注射奥木替韦单抗注射液（500IU/0.5ml）在健康成年志愿者中的药代动力学、药效动力学特征，并与奥木替韦单抗注射液（200IU/1ml）比较。次要研究目的：评价安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
- 筛选时年龄在18～45 周岁（包括边界值）的男性或女性（以签署知情同意书当天为准）；
- 女性志愿者体重≥45.0 kg 且≤80.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg 且≤80.0kg，身体质量指数（Body Mass Index，BMI）在19.0～27.0 kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
- 女性志愿者自给药前14天内至试验结束后3个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施，男性志愿者自给药后至试验结束后3个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施。
排除标准
- 已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；
- 对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者（问询）；
- 给药前6 个月（180 天）内有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病者（问询）；
- 既往有自身免疫性疾病史或慢性肝炎病史者（问询）；
- 既往有惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或惊厥、癫痫家族史者（问询）；
- 给药前6 个月（180 天）内接受过重大手术者、或计划在研究期间进行手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
- 既往有狂犬病毒感染史或接受过狂犬病疫苗接种者（问询）；
- 怀疑或明确最近12 个月（360 天）内有温血哺乳动物致伤史（温血动物指能够调节自身体温的动物，亦称作恒温动物。鸟类以及包括身边的猫、狗等在内的绝大多数哺乳动物都属于温血动物）（问询）；
- 给药前1个月（30 天）内接受过狂犬病疫苗以外的其他疫苗（问询）；
- 给药前3个月（90 天）内使用过狂犬病被动免疫制剂或系统使用糖皮质激素等免疫抑制剂者（问询、查询）；
- 给药前14 天内或＜5 个药物半衰期（以时间较长者为准）使用过或正在使用对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者（问询、查询）；
- 给药前3 个月（90 天）内使用过任何临床试验用药物或器械，或既往试验用药品末次给药至今＜5 个半衰期（以时间较长者为准），或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询、查询）；
- 给药前3个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 ml）（问询）；
- 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 ml 者（检查）；
- 给药前1 个月（30 天）内嗜烟（每日超过10 支香烟或等量烟草）（问询）；
- 给药前3 个月（90 天）内失血/献血超过400 ml（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1 个月（30 天）内计划献血者（问询）；
- 给药部位有异常（如：炎症、硬结、红肿、大面积疤痕或纹身等）经研究者评估影响给药或临床观察者（检查）；
- 有物质滥用史者（问询）；
- 筛选期物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
- 筛选期HIV 检查初筛呈阳性者（检查）；
- 筛选期乙肝两对半定性检查异常有临床意义者（检查）；
- 筛选期丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者（检查）；
- 筛选期体格检查、生命体征（体温、血压、脉率）、心电图、其他实验室检查（未单独列示的实验室检查）或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- 正处于妊娠期或哺乳期的女性（问询）；
- 筛选期妊娠试验呈阳性者（检查）；
- 有晕针史、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者（问询）；
- 志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥木替韦单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥木替韦单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；狂犬病毒中和抗体（RVNA）活性 | 7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、Vd、Kel、MRT、CL 或 CL/F，等；RVNA活性； ADA；不良事件、严重不良事件 | 相应各时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌 | 硕士 | 主任药师 | 13700680697 | kmhejc@163.com | 云南省-昆明市-西山区华晨路1号 | 650000 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省中医医院国家药物临床试验机构 | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
