登记号
CTR20240365
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性髓系白血病、骨髓异常增生综合征
试验通俗题目
TQB3909片联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤受试者中安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期临床试验
试验专业题目
评估TQB3909片联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤受试者中安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期临床试验
试验方案编号
TQB3909-Ib/II-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-24
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
13915995185
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估TQB3909片联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤受试者中的安全耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月；
- 经确诊的符合世界卫生组织（WHO）2016修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准的髓系恶性肿瘤
- 主要器官功能良好
- 在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；男性同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- 1.合并疾病及病史： 1)首次用药前3年内出现过或当前同时患有骨髓增生异常综合征（MDS）以外的其他恶性肿瘤； 2)具有影响口服药物口服和/或吸收的多种因素以及吸收不良综合征等； 3)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
- 2.肿瘤相关症状及治疗： 1)存在白血病中枢神经系统（CNS）侵犯或高度怀疑中枢神经系统侵犯但无法明确者； 2)存在危及生命的严重白血病合并症； 3)既往接受过Bcl-2抑制剂治疗。
- 3.研究治疗相关： 1)首次用药前4周内接种过活疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗； 2)已知对TQB3909片或阿扎胞苷的任何成分过敏。
- 4.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3909片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用阿扎胞苷
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 | 用药后 | 安全性指标 |
| 完全缓解+伴部分血液学恢复的完全缓解（CR+CRh）率 | 用药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RP2D | 用药后 | 安全性指标 |
| ORR率、CR+CRi率、CR率、缓解持续时间（DOR）、DOCR+CRh、完全缓解持续时间（DOCR）、至首次CR/CRh时间（TTCRh）、至首次完全缓解时间 | 用药后 | 有效性指标 |
| 药代动力学参数 | 用药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 | 用药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥 | 医学硕士 | 主任医师 | 13821389157 | wangjx@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市同仁医院 | 刘立根 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南省人民医院 | 王臻 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津市人民医院 | 赵邢力 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学人民医院 | 江浩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 李利红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心） | 白观臣 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 株洲市中心医院 | 沈婵娟 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 武汉大学中南医院 | 周芙玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 曲建华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 德阳市人民医院 | 周婕 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 唐善浩 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 淄博市中心医院 | 王振城 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 承德医学院附属医院 | 张志华 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 哈尔滨市第一医院 | 贡铁军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-01-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 138 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
