CTR20192301|阿齐沙坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192301

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马凯

联系人座机

15810000807

联系人手机号

联系人Email

mk19850329@163.com

联系人邮政地址

北京市昌平科技园区超前路29号

联系人邮编

102200

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：观察单次口服20 mg（空腹/餐后）受试制剂阿齐沙坦片与参比制剂阿齐沙坦片（AZILVA）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要目的：观察单次口服受试制剂和参比制剂20 mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为大于18周岁（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（含19.0和28.0，体重指数=体重/身高2）；
筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好；
受试者应在筛选之日起至试验结束后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；
受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿齐沙坦或同类药物）或其辅料成分过敏者或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；
既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；
合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，或可使依从性降低的其他疾病及病史，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；吞咽困难者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但已痊愈的阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
筛选时病毒血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果为异常/未做者；
试验期间不能禁止进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等或饮用含咖啡因、酒精的饮品等，或进行剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者；
试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP2C9抑制剂：氟康唑、氟西汀、西米替丁、胺碘酮等；CYP2C9诱导剂：卡马西平、利福平、利托那韦等）者；
试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位= 357 mL酒精量为5% 的啤酒或43 mL酒精量为40% 的白酒或147 mL酒精量为12% 的葡萄酒）或酒精呼气试验异常/未做者；
试验前3个月内献血或失血≥400ml者（女性经期出血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者；
试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查试验呈阳性/未做者；
妊娠或哺乳期女性；
对饮食有特殊要求者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，仅适用于餐后试验受试者筛选）；
受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿齐沙坦片	用法用量:片剂；规格：20mg；口服；1次；用药时程：1天；洗脱期7天后开始使用对照药。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿齐沙坦片英文名：Azilsartan；商品名：AZILVA	用法用量:片剂；规格：20mg；口服；1次；用药时程：1天；洗脱期7天后开始使用试验药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax：峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 AUC0-t：从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积，通过线性梯形法则计算 AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。 AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。	给药24小时后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax：达峰浓度的时间，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 λz:消除速率常数，使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 t1/2:消除半衰期，按照0.693/λz计算。 MRT:平均滞留时间。 CL/F:药物表观清除率。 Vd:表观分布容积。	给药24小时后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王进，医学硕士		主任医师	010-59971772	wjlsq@sina.com	北京市海淀区玉泉路15号	100000	航天中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
航天中心医院	王进	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
航天中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-10-18
航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-10-30；

试验终止日期

国内：2019-12-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿齐沙坦片 ｜已完成