登记号
CTR20221223
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗功能性消化不良引起的餐后饱胀、上腹胀、早饱等症状。
试验通俗题目
盐酸阿考替胺片Ⅲ期临床试验
试验专业题目
盐酸阿考替胺片治疗功能性消化不良的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BOJI2021109LX
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄正勇
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
18073110856
联系人Email
hnjiudianlc@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，以受试者主要症状总体积分的有效应答率为主要终点指标，评价盐酸阿考替胺片治疗以餐后饱胀/上腹胀/早饱感为主要症状的功能性消化不良（functional dyspepsia, FD）的有效性与安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（含临界值），性别不限；
- 符合FD的罗马IV诊断标准；
- 基线访视时用于支持诊断的主要症状为餐后饱胀/上腹胀/早饱感中至少1项，且单项症状评分≥2分；
- 能正确理解并自愿配合试验方案，并签署知情同意书。
排除标准
- 合并消化系统器质性疾病且可能在试验期间需要针对性治疗，包括且不限于活动性消化性溃疡、GERD、消化道出血、急性/慢性胰腺炎、急性/慢性胆囊炎、胆道结石、肠梗阻等。
- 幽门螺杆菌（Hp）感染筛查阳性。
- 已确诊的IBS。
- 已确诊炎症性肠病。
- 合并有影响消化道动力的全身疾病（如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经系统疾病等），或消化道寄生虫疾病。
- 有腹腔手术史（简单手术如单纯穿孔缝合术、单纯阑尾切除术，与仅涉及盆腔手术如剖宫产术除外）。
- 合并有严重的心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为III~IV级的充血性心力衰竭、6个月内心肌梗塞史、3个月内脑血管意外者等），或消化、呼吸、血液等其它系统正在治疗的疾病。
- 合并有肿瘤或有肿瘤病史（已根治的的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
- 肝功能异常（ALT或AST＞1.5×ULN（正常值上限））或肾功能异常（SCr＞1.0×ULN）。
- 筛选时汉密顿焦虑量表（HAMA）总评分≥29分，或第6条（抑郁心境）≥3分。
- 筛选前1周内服用过对FD有治疗效果的药物（包括抑酸剂、促胃肠动力药、胃底舒张药、消化酶类、抗焦虑/抑郁药，及中药制剂）和对疗效评价有影响的药物（如抗胆碱药、解痉药、催吐药、镇静药）。
- 需要在试验期间服用NSAIDs。
- HBV、HCV感染筛查阳性。
- 筛选前1月内参加其他临床试验。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史。 酒精滥用定义为：1天摄入的酒精量，女性超过15g[相当于450ml啤酒、150ml葡萄酒和黄酒、或50ml低度（≤40度）白酒]，男性超过25g[相当于750ml啤酒、250ml葡萄酒和黄酒、或85ml低度（≤40度）白酒]，每周超过2天。
- 妊娠或哺乳期的女性患者，或试验期间不能行有效避孕措施。
- 患有精神疾病而无法配合试验。
- 已知或怀疑对试验用药成份存在过敏或严重不良反应。
- 其他研究者认为影响依从性及不适合纳入试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿考替胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿考替胺片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于受试者主要症状总体积分的有效应答率 | 第4周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于受试者主要症状总体积分的有效应答率 | 第8周末 | 有效性指标 |
| 基于受试者主观评价的OTE应答率 | 第4、8周末 | 有效性指标 |
| 临床症状的完全缓解率 | 第4、8周末 | 有效性指标 |
| 患者生存质量量表的评分与变化 | 基线，2、4、6、8周末 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 | 签署知情同意书至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹多武 | 医学博士 | 主任医师 | 13901617608 | zdw.pi@126.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号（永嘉路口） | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
| 蔺蓉 | 医学博士 | 主任医师 | 15629180035 | selinalin35@hotmail.com | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 蔺蓉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 | 杜奕奇、潘雪 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 常德市第一人民医院 | 郭敏 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 吴灵飞 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 无锡市人民医院 | 王磊 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 娄底市中心医院 | 熊甲英 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 滨州医学院附属医院 | 史宁 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 浙江省中医院 | 范一宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东省第二中医院 | 戈焰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 兰州大学第二医院 | 张德奎 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 延安大学咸阳医院 | 李恒 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 银川市第一人民医院 | 胡建平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 梅河口市中心医院 | 潘忠威 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 湘潭市中心医院 | 刘雄祥 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 长沙市第三医院 | 刘跃辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 仝巧云 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴昊 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-19 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-25 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-18 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
