登记号
CTR20252322
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高脂血症（包含家族性高脂血症）
试验通俗题目
佩玛贝特片（0.1 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
南京黄龙生物科技有限公司研制的佩玛贝特片（规格：0.1 mg ）与持证商为興和株式会社的佩玛贝特片（Parmodia®，规格：0.1 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
LWY24047B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许毅
联系人座机
025-69518916
联系人手机号
15850735484
联系人Email
xuyi@huawe.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园F2栋
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以南京黄龙生物科技有限公司研制的佩玛贝特片（规格：0.1 mg）为受试制剂，以持证商为興和株式会社的佩玛贝特片（Parmodia®，规格：0.1 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、血妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有胆结石、严重肝损伤、Child-Pugh分类B类或C类的肝硬化或胆道梗阻者；
- 既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者，包括有遗传性肌病个人史及家族史者；
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药成分有过敏史者；
- 半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
- 既往发生过体位性低血压者或有低血压史者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或筛选后至试验结束期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内或筛选后至入住前有过献血史或大量出血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选后至试验结束期间，不能停止服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前3个月内平均每天≥5支烟，或筛选后至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内，或筛选后至入住前参加过其它临床试验且服用研究药物者；
- 筛选前14天内接种过疫苗，或筛选后至试验结束后1周内有计划接种疫苗者；
- 筛选前30天内使用过任何与佩玛贝特有相互作用的药物者，如环孢素、利福平、硫酸氯吡格雷、克拉霉素、氟康唑、阴离子交换树脂类（考来替兰、考来烯胺等）、HMG-CoA还原酶抑制剂（普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、匹伐他汀、瑞舒伐他汀等）、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦等）、强效CYP3A诱导剂（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、圣约翰草等）或者使用过半衰期长的药物者；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或筛选后至试验结束期间不能停止摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后1个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:佩玛贝特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:佩玛贝特片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后14时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1)生命体征检查（体温（额温）、脉搏、血压） 2)体格检查 3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后14h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裴泽军 | 本科 | 主任药师 | 13861720550 | Pei-zj@126.com | 江苏省-无锡市-梁溪区兴源北路585号 | 214002 | 无锡市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市第二人民医院 | 裴泽军 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市第二人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-11；
试验终止日期
国内：2025-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
