CTR20140816|氢溴酸加兰他敏缓释胶囊

基本信息

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登记号

CTR20140816

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李卫平

联系人座机

0571-86714127

联系人手机号

联系人Email

yanfabu8005@126.com

联系人邮政地址

浙江省杭州市经济技术开发区12号大街258号

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究健康志愿者单次、多次口服受试制剂（氢溴酸加兰他敏缓释胶囊）及参比制剂（氢溴酸加兰他敏片）后，药物在体内的药代动力学行为，证明缓释制剂的缓释特征，及缓释胶囊与普通片生物利用度相当。并考察进食对氢溴酸加兰他敏缓释胶囊体内过程及行为的影响。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者。
年龄18～45岁，男女兼有（尽可能男女各半）。
体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间。
体格检查无异常发现者。
试验前2周内未服用任何药物。
对试验目的、试验药物及可能发生的不良反应基本了解，接受本试验方案，志愿受试，并签署知情同意书。

排除标准

体检不符合上述健康受试者标准者。
有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者。
3个月内献血或作为受试者被采样。
接受过已知对器官有损伤的药物，目前损害尚未完全恢复。
有心血管、消化道、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者。
妊娠期、哺乳期或经期妇女。
过敏体质或有药物过敏史者。
HBsAg、HIV阳性患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氢溴酸加兰他敏缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格8mg；口服，一天一次，每次8mg/16mg/24mg；用药时程：每周1次，4周交叉，单次给药研究。
中文通用名:氢溴酸加兰他敏缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格8mg；口服，一天一次，每次16mg；用药时程：连续给药7天，多次给药研究。
中文通用名:氢溴酸加兰他敏缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格8mg；口服，一天一次，每次8mg；用药时程：每周1次，2周交叉，进食影响研究。

对照药

名称	用法
中文通用名:氢溴酸加兰他敏片，英文名称：Galanthamine Hydrobromide Tablets；商品名：金康灵力	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：每周1次，4周交叉，单次给药研究。
中文通用名:氢溴酸加兰他敏片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天四次，每次5mg；用药时程：连续给药7天，多次给药研究。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、Cav、DF等	给药前0小时及给药后0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、11、15、24、48、60小时。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
方志军		教授	025-85608661	fangzjnj@hotmail.com	江苏省南京市红山路十字街100号	210028	江苏省中西医结合医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省中西医结合医院国家药物临床试验机构	方志军	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省中西医结合医院伦理委员会	同意	2014-10-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 39 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氢溴酸加兰他敏缓释胶囊 ｜进行中-招募中

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

氢溴酸加兰他敏缓释胶囊｜进行中-招募中