登记号
CTR20180003
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201700134-01
适应症
1.胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3.胆汁反流性胃炎。
试验通俗题目
空腹口服熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性预试验
试验专业题目
空腹口服熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验：在健康中国男性女性受试者中的开放、随机、单周期、平行预试验
试验方案编号
YL-CTP-20170304BE-XQYA-P-FA-V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈漫纯
联系人座机
0760-23895084
联系人手机号
联系人Email
cmh@azpharm.com.cn
联系人邮政地址
广东中山市火炬开发区国家健康科技产业基地辉凌路7号
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以安士制药（中山）有限公司提供的熊去氧胆酸胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验规定，与国内进口的Dr. Falk Pharma GmbH分包装、Losan Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸胶囊（优思弗）进行人体生物等效性预试验，估算药代动力学参数，估算正式试验所需受试者样本量确定药物体内检出情况，为正式试验采血设计、试验设计、分析方法建立提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署了书面知情同意书
- 年龄在18周岁（含）至50周岁（含）的健康的中国成年男性及女性，男女各半
- BMI指数在19～26 kg/m2
- 休息5分钟后，仰卧状态下测得的血压值正常（收缩压≥ 90且≤ 140 mmHg；舒张压≥ 50且≤ 90 mmHg）；正常脉搏值（≥ 60且≤ 100次/分）；腋下体温正常（36.0 ℃～37.0 ℃）
- 尿β-HCG妊娠检测结果为阴性的女性受试者
- 有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求
- 在研究招募前30日内未进行无保护性交的育龄女性和男性受试者同意在整个研究期间及停用研究药物后30日内使用高效的避孕方法
排除标准
- 研究者判定的任何明显的急性或慢性疾病或任何其他疾病（如糖尿病）、精神和/或社会原因
- 试验期间恰逢月经期的妇女，流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳的妇女
- 试验入组（第1日）前6个月内接受任何较大手术者
- 试验入组（第1日）前6个月内献血或捐献血液成分或者失血超过 500ml
- 不能耐受静脉穿刺和/或静脉通路者
- 最近（6个月内）有药物滥用或酗酒情况者
- 有肝肾损害病史，经研究者判断有可能对受试者安全造成危害者
- 超声检查胆囊、胆管异常者
- 在体检、生命体征中发现具有临床意义的器官功能障碍者
- 在ECG或临床实验室检查中发现具有临床意义的器官功能障碍者
- 药物滥用检测和吸烟、酒精检查结果呈阳性
- 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原，梅毒螺旋体或 HIV 抗体的血液筛选结果呈阳性者
- 在研究药物给药前3日内饮用任何含有酒精和黄嘌呤的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精和黄嘌呤的饮料
- 在研究药物给药前3日内吸烟或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者
- 有体位性低血压史
- 在采血前3日内食用了西柚或饮用了含有西柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些食物
- 研究入组（试验第1日）前3个月内参加另一项临床研究或暴露于任何试验用药物者
- 研究入组（试验第1日）前2周内使用了任何药物或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物
- 经研究者判断，存在任何不适宜参加研究情况者
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对胆汁酸及辅料过敏者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊
|
用法用量:进行单次给药试验，志愿受试者按照随机表分别接受试验药物和参比药物，采用开放随机的单周期、平行试验设计：志愿受试者在试验第1～3天平衡饮食，于试验第6日晨（禁食过夜至少10小时后）空腹以240 ml温开水送服熊去氧胆酸500 mg。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊Ursodeoxycholic Acid Capsules（商品名： 优思弗 ）
|
用法用量:进行单次给药试验，志愿受试者按照随机表分别接受试验药物和参比药物，采用开放随机的单周期、平行试验设计：志愿受试者在试验第1～3天平衡饮食，于试验第6日晨（禁食过夜至少10小时后）空腹以240 ml温开水送服熊去氧胆酸500 mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC∞、t1/2 | 于服药后288小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张虹，博士 | 主任药师 | 021-66111245 | hongzhang97@yahoo.com.cn | 上海市普陀区新村路389号上海市同济医院甘泉楼11楼 | 200065 | 上海市同济医院Ⅰ期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市同济医院Ⅰ期临床研究室，中国，上海 | 张虹 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市同济医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-14 |
| 上海市同济医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 4 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 4 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-05；
试验终止日期
国内：2018-01-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
