登记号
CTR20223026
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于下列情况的皮肤局部麻醉 - 针穿刺，例如：置入导管或采血。 - 浅层外科手术。例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁／清创术。
试验通俗题目
利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验
试验专业题目
利丙双卡因乳膏在健康受试者空腹状态下的随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-LBZ-22112
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱日东
联系人座机
0571-87716026
联系人手机号
13767901238
联系人Email
risdon@shuiyu365.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区白杨街道科技园路20号9幢1108室
联系人邮编
310020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
研究空腹单次涂抹利丙双卡因乳膏受试制剂15g（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg；由景时（杭州）药业有限公司提供）与利丙双卡因乳膏参比制剂15g（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg；持证商：Aspen Pharma Trading Limited，由景时（杭州）药业有限公司提供）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹涂抹两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价中国健康受试者单次涂抹利丙双卡因乳膏受试制剂和利丙双卡因乳膏参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
- 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血透四项、妊娠检测（仅女性）、12导联心电图，结果无异常或异常无临床意义者；
- 女性受试者筛选前30日无性生活或采取有效避孕措施的性生活，且受试者（男性和女性）在筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对利丙双卡因乳膏中任何组分或对酰胺类局部麻醉剂过敏者；过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；对医用胶带、双面胶等本试验所用辅助材料的材质过敏者；
- 双侧大腿前侧预计给药部位有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口者，或预计给药部位面积小于10cm×10cm者；
- 患有任何皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特应性皮炎等）及研究者判定对临床试验有影响的皮肤疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；
- 有“葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（即蚕豆病）”疾病史或家族史者；
- 既往或现患有高铁血红蛋白血症者；
- 在筛选前5年内曾有药物滥用史、筛选前6个月使用过毒品；
- 在筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或习惯性使用含尼古丁制品或不同意在整个试验期间停止抽烟者；
- 在筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间不同意停止使用任何酒精类产品者；
- 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 在给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中成药或维生素者；
- 在给药前7天内摄取过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- 在给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 在给药前3个月有献血史或失血≥400mL者；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 给药前1个月内接种疫苗者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 入住药物滥用检测阳性者；
- 受试者因自身原因不能参加者；
- 研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 36h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图、皮肤反应观察等 | 36h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余国林 | 医学学士 | 副主任医师 | 13968162253 | 090529@163.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市萧山区育才北路728号浙江萧山医院 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 余国林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-01；
试验终止日期
国内：2023-05-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
