登记号
CTR20170405
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于全身麻醉时的静脉诱导
试验通俗题目
注射用HX0507 IIIb期临床试验
试验专业题目
注射用HX0507多中心、中央随机、平行、阳性对照、双盲双模拟的IIIb期临床试验
试验方案编号
G2017035319 Version 2.6
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶夏
联系人座机
13972002755
联系人手机号
联系人Email
yexia@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省宜昌开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以 2 mg/kg 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为对照，评价在进行择期手术的ASA I~II 级的受试者中使用 20 mg/kg 注射液磷丙泊酚二钠进行全麻诱导的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿并签署此试验的知情同意书
- 年龄在18~65岁之间，18≤BMI≤30，男女各半
- ASA I~II 级
- 需要在全身麻醉下进行时间≥30min，出血量≤1000ml的非心胸外科、非神经外科、非肝胆外科择期手术，且需要气管插管的手术受试者
- 实验室及影像学指标在正常范围内或有异常但无临床意义
排除标准
- 有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；存在试验药物禁忌证的患者
- 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的患者(包括男性受试者)
- 收缩压<90 mmHg，或>140 mmHg；心率<50或>120 bpm
- 根据Fridericia公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期≥470 ms；女性QTc间期≥480 ms）和/或近两周使用了影响QT间期的药物
- 存在已知或预期的困难气道者
- 认知功能检查不合格者
- 凝血功能障碍者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者
- 试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者
- 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员
- 研究者认为有任何原因不能入选者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HX0507
|
用法用量:注射剂；规格0.5g；单次静脉注射；给药时间60s；给药剂量：20 mg/kg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；英文名：Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion injection；商品名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
|
用法用量:注射剂；规格20 ml：200 mg;单次静脉注射；给药时间60s；给药剂量：2 mg/kg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后5 min内MOAA/S达4级的成功率 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 中枢神经系统：意识状态、认知功能、精神状态； 循环系统：血压、心率、心电图的变化； 心率（HR）和心律失常心率（HR） 呼吸系统：呼吸频率、脉搏氧饱和度； 肝功能（ALT/AST/IB/DB/TB）; 肾功能（BUN/Cr） | 试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后25 min内MOAA/S 达4级的成功率； 受试药追加率； MOAA/S 评分达到4级时间； 睫毛反射消失时间 脑电双频指数的变化； 苏醒时间； 麻醉维持期间丙泊酚、瑞芬太尼使用剂量 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 实验室检查：血常规、血生化（电解质、血糖、血脂）； 体温； 注射痛； 其他不良事件和不良反应观察：瘙痒、术中知晓、注射痛等 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴朝萌，医学博士 | 主治医师 | 18980601401 | bugmeng@163.com | 四川省成都市国学巷华西医院第一住院大楼 10楼 麻醉科 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 吴朝萌、张文胜 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 徐铭军、张青林 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 遵义医学院附属医院 | 朱昭琼、朱宇航 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 贵州省人民医院 | 章放香、曾德亮 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 上海长海医院 | 许涛、邓小明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 武汉普爱医院 | 彭晓红 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中南湘雅二医院 | 王亚平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 刘华程、夏柏喜 | 中国 | 浙江 | 温州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-09-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 540 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 540 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-19；
试验终止日期
国内：2018-01-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
