登记号
CTR20190800
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症
试验通俗题目
CMAB807与Prolia的I期比对研究
试验专业题目
随机、双盲、平行对照，比较CMAB807与Prolia在中国成年男性健康受试者中单次给药的I期比对研究
试验方案编号
CMAB807-I-001；1.0版
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-04-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭清城
联系人座机
021-60129299
联系人手机号
18501676989
联系人Email
qingcheng.guo@sinomabtech.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路301号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：比较CMAB807注射液与Prolia®的药代动力学参数的相似性
次要目的：比较CMAB807注射液与Prolia®的安全性、免疫原性、药效学特征的相似性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 经研究者充分知情，自愿参加研究并签署书面知情同意书，且能够遵守知情同意书中所列的各项要求和限制
- 在签署知情同意书的当天，年满18周岁，且不超过65周岁（含边界值）
- 经研究医生判断为身体健康，即体格检查、生命体征或实验室检查等指标的医学评价均为正常或异常无临床意义
- 同意在整个研究期间采取医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），直至给药后至少10个月
- 体重不低于50公斤，体重指数在19~26kg/m2范围内（含边界值）
- 血钙水平在2.15~2.55mmol/L内（含边界值）
- 12导联心电图正常或异常无临床意义，QTcB值＜450毫秒
排除标准
- 给药前3个月内每周饮用14个单位的酒精（1单位=285毫升啤酒，或25毫升烈性酒，或100毫升葡萄酒），或首次给药前48小时内服用过任何含酒精制品，或在筛选访视/基线访视时酒精呼气试验为阳性者
- 用药前5年内药物滥用者
- 给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草
- 过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对哺乳动物源性药物或成分敏感，经研究者判断不宜参与该研究者
- 给药前30天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）
- 给药前30天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
- 给药前30天内曾行骨相关外科手术
- 已知有颌骨骨髓炎或颌骨坏死既往病史或现病史
- 已知给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- 已知处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口尚未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创性牙科手术
- 给药前3个月内曾使用过研究药物（含Xgeva和Prolia），或参加过药物临床试验
- 给药前3个月内接种过活体病毒疫苗
- 给药前3个月内献血或大量失血者（＞400毫升）
- 乙肝表面抗原阳性，和/或丙肝抗体阳性
- HIV抗体试验非阴性
- 梅毒检查呈阳性
- 尿药筛查呈阳性
- 已知甲状旁腺功能亢进、甲状腺功能减退、类风湿关节炎或脊柱强直、骨软化症、Paget's病，近6个月内发生骨折者
- 既往有严重椎间盘膨出病史
- 已知存在精神问题或法律问题
- 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力劳动或运动者
- 研究者认为不宜参加临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CMAB807注射液
|
用法用量:注射剂；规格60mg/mL；60mg，皮下注射，单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：注射用重组抗RANKL全人源单克隆抗体，狄诺塞麦，denosumab；商品名：Prolia
|
用法用量:注射剂；规格60mg/mL；60mg，皮下注射，单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，Cmax | 0~126天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 0~126天 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 0~126天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 13681973906 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-15 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 132 ；
已入组例数
国内: 132 ；
实际入组总例数
国内: 132 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-01；
试验终止日期
国内：2019-12-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
