登记号
CTR20200763
相关登记号
CTR20200622;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1700097
适应症
哮喘
试验通俗题目
比较HS632与奥马珠单抗药代和相似性的I期试验
试验专业题目
比较男性健康受试者单次皮下注射HS632与茁乐的随机、双盲、平行对照的药代动力学和安全性相似性的I期试验
试验方案编号
HS632-I；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭安辉
联系人座机
18806555071
联系人手机号
联系人Email
anhui.peng@hisunbioray.com.cn
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区疏港大道1号
联系人邮编
318099
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HS632与茁乐®在健康受试者中单次皮下给药的生物等效性。
次要目的：评价HS632与茁乐®在健康受试者中单次皮下给药的药代动力学特征；评价HS632与茁乐®在健康受试者中单次皮下给药的安全性；评价HS632与茁乐®在健康受试者中单次皮下给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者
- 年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），男性受试者
- 体重指数（BMI）在20～26 kg/m2之间（含20 kg/m2和26 kg/m2），且体重在50～75kg之间者（含50kg和75kg）
- 在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器或双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。
排除标准
- 目前患有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病者，或既往患有任何免疫性疾病的患者；
- 影响静脉采血的严重出血因素者
- 影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者
- 筛选前2周内上呼吸道感染或其他急性感染者
- 有恶性肿瘤病史者
- 签署知情同意书前两个月内接受过外科手术者
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒），或酒精呼气试验为阳性者
- 签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因）
- 嗜烟或签署知情同意书前3个月平均每日吸烟量多于5支者；或烟碱结果阳性者
- 既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；过敏性鼻炎，或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者
- 试验期间计划使用中药（中成药除外）和保健品
- 在签署知情同意书前3个月内有献血史，或在试验期间计划献血者
- 在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者
- 在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者
- 试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者
- 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者
- 抗药抗体（ADA）检测阳性者
- 签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验者
- 签署知情同意书前6个月内接种过任何疫苗者
- 筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有临床意义的异常；或下述指标超过以下标准者：清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、坐位收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，耳温＞37.5℃；嗜酸性细胞、中性粒细胞、血小板任一一项超出正常范围者；eGFR＜90mL/min/1.73m2 (采用肾脏病膳食改良试验MDRD公式估算，见附件一
- 筛选期或基线期有临床意义的心电图检查异常者，或QTcF≥ 450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者
- 胸部X射线检查或B超检查结果经研究者判断异常有临床意义者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者
- 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者
- 研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或亲属
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体（HS632）
|
用法用量:剂型：注射剂；
规格：150mg/支；
给药途径：皮下注射给药；
频次：单次给药；
给药剂量：150mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：奥马珠单抗；商品名：茁乐；英文名：Omalizumab
|
用法用量:剂型：注射剂；
规格：150mg/支；
给药途径：皮下注射给药；
频次：单次给药；
给药剂量：150mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 给药后91天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药后血药峰浓度（*Cmax） | 给药后91天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 本试验将基于HS632血药浓度的测定，以评价HS632和参比药茁乐的药代动力学等效性 | 给药后91天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0到无穷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 给药后91天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药后达到最大血药浓度的时间（*Tmax） | 给药后91天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总清除率（CLt/F） | 给药后91天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 消除半衰期（T1/2） | 给药后91天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 表观分布容积（Vd/F） | 给药后91天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Cmax、Tmax均为实测值 | 给药后91天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性评估 | 给药后91天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁，药学博士 | 主任医师 | 13816357098 | 13816357098@163.com | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 | |
| 武晓捷，药学博士 | 副主任医师 | 13524686330 | maomao_xj@163.com | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁、武晓捷 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 朱蕾蕾 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 252 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
